Bimzelx

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Bimekizumab

Disponible desde:

UCB Pharma S.A.  

Código ATC:

L04AC

Designación común internacional (DCI):

bimekizumab

Grupo terapéutico:

Imunosupresivi

Área terapéutica:

Psoriaza

indicaciones terapéuticas:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2021-08-20

Información para el usuario

52
B. NAVODILO ZA UPORABO
53
NAVODILO ZA UPORABO
BIMZELX 160 M
G RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
bimekizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bimzelx in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimzelx
3.
Kako uporabljati zdravilo Bimzelx
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bimzelx
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Navodila za uporabo
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIMZELX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO BIMZELX
Zdravilo Bimzelx vsebuje učinkovino bimekizumab.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BIMZELX
Zdravilo Bimzelx se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih
bolezni:
•
psoriaza v plakih
•
psoriatični artritis
•
aksialni spondiloartritis, vključno z neradiografskim aksialnim
spondiloartritisom in
ankilozirajočim spondilitisom (radiografskim aksialnim
spondiloartritisom)
•
hidradenitis suppurativa
Psoriaza v plakih
Zdravilo Bimzelx se uporablja pri odraslih za zdravljenje kožnega
obolenja, imenovanega psoriaza v
plakih (luskavica v plakih). Zdravilo Bimzelx zmanjša simptome,
vk

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bimzelx 160 m
g raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml.
Bimzelx 160 m
g raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml.
Bimekizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, proizvedeno v
celični liniji genetsko
spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster
Ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in, brezbarvna do bledo
rjavkasto-rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PSORIAZA V PLAKIH
Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
v plakih pri odraslih, ki so
kandidati za sistemsko zdravljenje.
PSORIATIČNI ARTRITIS
Zdravilo Bimzelx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je
indicirano za zdravljenje
aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki niso imeli
ustreznega odziva ali niso prenašali enega
ali več imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD -
disease-modifying antirheumatic
drugs).
AKSIALNI SPONDILOARTRITIS
_Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA) _
Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje odraslih z aktivnim
neradiografskim aksialnim
spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, ki jih nakazujeta
zvišana vrednost C-reaktivnega
3
proteina (CRP) in/al