Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
etanersepti
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Nivelreuma arthritisBenepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Benepali voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Benepali on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Benepali, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisTreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. Nivelpsoriaasin arthritisTreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti-reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloarthritisTreatment aikuiset, joilla on vakavia ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Plakin psoriasisTreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA). Lapsilla esiintyvän psoriasisTreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.
Revision: 21
valtuutettu
2016-01-13
100 B. PAKKAUSSELOSTE 101 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BENEPALI 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA etanersepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta 3. Miten Benepali-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Benepali-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet (katso toinen puoli) 1. MITÄ BENEPALI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä. Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen. Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta. Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon: • keskivaikea tai vaikea NIVELREUMA • NIVELPSORIAASI • vaikea AKSIAALINEN SPONDYLARTRIITTI , mukaan lukien SELKÄRANKAREUMA • keskivaikea Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benepali 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 25 mg etanerseptiä. Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja sen pH on 6,2 ± 0,3. Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Benepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon silloin, kun vaste antireumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Benepali-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu. Benepali on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Benepali-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaattiin on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Juveniili idipaattinen artriitti Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia. Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia. Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämä Прочитајте комплетан документ