Benepali

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

etanersepti

Commercializzato da:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codice ATC:

L04AB01

INN (Nome Internazionale):

etanercept

Gruppo terapeutico:

immunosuppressantit

Area terapeutica:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Indicazioni terapeutiche:

Nivelreuma arthritisBenepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Benepali voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Benepali on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Benepali, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisTreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. Nivelpsoriaasin arthritisTreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti-reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloarthritisTreatment aikuiset, joilla on vakavia ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Plakin psoriasisTreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA). Lapsilla esiintyvän psoriasisTreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2016-01-13

Foglio illustrativo

100
B. PAKKAUSSELOSTE
101
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENEPALI 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
etanersepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta
3.
Miten Benepali-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Benepali-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet (katso toinen puoli)
1.
MITÄ BENEPALI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.
Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen
proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa
esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Benepali vähentää tiettyihin
sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien
sairauksien hoitoon:
•
keskivaikea tai vaikea
NIVELREUMA
•
NIVELPSORIAASI
•
vaikea
AKSIAALINEN SPONDYLARTRIITTI
, mukaan lukien
SELKÄRANKAREUMA
•
keskivaikea

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benepali 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 25 mg etanerseptiä.
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75
Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO)
nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai
vaaleankeltainen, ja sen pH on 6,2 ± 0,3.
Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Benepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
aikuispotilaiden keskivaikean ja vaikean,
aktiivisen nivelreuman hoitoon silloin, kun vaste antireumaattisiin
lääkkeisiin, mukaan lukien
metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Benepali-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka
eivät siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Benepali on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisille,
joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Benepali-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä
metotreksaattiin on röntgenologisesti osoitettu
hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä
toimintakykyä.
Juveniili idipaattinen artriitti
Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja
laajenevan oligoartriitin hoito vähintään
2-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on
ollut riittämätön tai jotka eivät ole
sietäneet metotreksaattia.
Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla
vaste metotreksaatille on ollut
riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla
nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle
hoidolle on ollut riittämä