Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AZAPERON
Serumwerk Bernburg AG
QN05AD90
AZAPERON
Oplossing voor injectie
AZAPERON 40 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Azaperone
Wachttermijn: Varkens Vlees 18 dagen
DE/V/0330/001
2021-09-14
BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 11 maart 2022 van Serumwerk Bernburg AG te Bernburg tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 127527; Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 127527, zoals aangevraagd d.d. 11 maar, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 127527 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 127527 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054 2 / 2 Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na de datum van Прочитајте комплетан документ