Azaporc 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

AZAPERON

Dostępny od:

Serumwerk Bernburg AG

Kod ATC:

QN05AD90

INN (International Nazwa):

AZAPERON

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

AZAPERON 40 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Azaperone

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Varkens Vlees 18 dagen

Status autoryzacji:

DE/V/0330/001

Data autoryzacji:

2021-09-14

Charakterystyka produktu

BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 11 maart 2022 van Serumwerk Bernburg
AG te
Bernburg tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
van het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527, zoals aangevraagd d.d. 11
maar, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
REG NL 127527 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering-
en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 127527 treft u aan als
bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van