Azaporc 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

AZAPERON

Disponible desde:

Serumwerk Bernburg AG

Código ATC:

QN05AD90

Designación común internacional (DCI):

AZAPERON

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

AZAPERON 40 mg/ml,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupo terapéutico:

Varkens

Área terapéutica:

Azaperone

Resumen del producto:

Wachttermijn: Varkens Vlees 18 dagen

Estado de Autorización:

DE/V/0330/001

Fecha de autorización:

2021-09-14

Ficha técnica

BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 11 maart 2022 van Serumwerk Bernburg
AG te
Bernburg tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
van het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 127527, zoals aangevraagd d.d. 11
maar, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
REG NL 127527 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering-
en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AZAPORC 40 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 127527 treft u aan als
bijlage
II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 127527/zaak 945054
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van