Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOSIBAN
EVER Valinject GmbH
G02CX01
atosiban
75 mg/10 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-04-09
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOSIBAN "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 75 MG/10 ML 0. D.SP.NR. 29893 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 75 mg atosiban (som acetat). Hver ml koncentrat indeholder 7,5 mg atosiban. Efter fortynding er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning uden partikler. pH: 4,0 til 5,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atosiban "Ever Pharma" er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥ 4 pr. 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥ 50 % - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal føtal hjertefrekvens. _dk_hum_56374_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Behandling med Atosiban "Ever Pharma" skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring med at behandle for tidlig fødsel. Atosiban "Ever Pharma" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: En indledende bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Ever Pharma", injektionsvæske, opløsning 6,75 mg/0,9 ml, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Atosiban "Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 75 mg/10 ml i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban "Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 75 mg/10 ml (efterfølgende infusion: 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Ever Pharma" bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Прочитајте комплетан документ