Atosiban "EVER Pharma" 75 mg/10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

ATOSIBAN

Dostupné s:

EVER Valinject GmbH

ATC kód:

G02CX01

INN (Mezinárodní Name):

atosiban

Dávkování:

75 mg/10 ml

Léková forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2018-04-09

Charakteristika produktu

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOSIBAN "EVER PHARMA",
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 75 MG/10 ML
0.
D.SP.NR.
29893
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 75 mg atosiban (som
acetat).
Hver ml koncentrat indeholder 7,5 mg atosiban.
Efter fortynding er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
pH: 4,0 til 5,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban "Ever Pharma" er indiceret til at udsætte truende for tidlig
fødsel hos voksne
gravide kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed på
≥ 4 pr. 30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥ 50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal føtal hjertefrekvens.
_dk_hum_56374_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Atosiban "Ever Pharma" skal initieres og vedligeholdes
af en læge, som
har erfaring med at behandle for tidlig fødsel.
Atosiban "Ever Pharma" indgives intravenøst i tre på hinanden
følgende trin: En
indledende bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Ever Pharma",
injektionsvæske, opløsning
6,75 mg/0,9 ml, som omgående efterfølges af en kontinuerlig
højdosisinfusion
(belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Atosiban "Ever Pharma",
koncentrat til
infusionsvæske, opløsning 75 mg/10 ml i tre timer, efterfulgt af en
lavere dosis af Atosiban
"Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 75 mg/10 ml
(efterfølgende
infusion: 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed
bør ikke overstige
48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb
med Atosiban
"Ever Pharma" bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af