Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Arsen-Trioxid
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Promyelozyten, akut
Arsen-Trioxid ist indiziert zur Induktion einer remission und Konsolidierung bei Erwachsenen Patienten mit:Neu diagnostizierter low-to-intermediate-risk acute promyelocytic Leukämie (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)Rezidivierter/refraktärer akuter promyelocytic Leukämie (APL)(Frühere Behandlung sollte ein retinoid und Chemotherapie) zeichnet sich durch die Anwesenheit der t(15;17) Translokation und/oder die Anwesenheit des promyelocytic Leukämie/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..
Revision: 5
Autorisiert
2019-11-14
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARSEN(III)-OXID ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Arsen(III)-oxid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTELS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Arsen(III)-oxid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Arsen(III)-oxid Accord bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Arsen(III)-oxid Accord angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arsen(III)-oxid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARSEN(III)-OXID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arsen(III)-oxid Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ARSEN(III)-OXID ACCORD BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden. ARSEN(III)-OXID ACCORD DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. W Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Arsen(III)-oxid. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 – 8.3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl ≤ 10 × 10 3 /µl) in Kombination mit all- _trans_ -Retinsäure (ATRA) • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL). (Die Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.) die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens gekennzeichnet ist. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsen(III)-oxid wurde nicht untersucht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Arsen(III)-oxid darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden. Dosierung Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen. _Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko _ _Induktionstherapie _ Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden. Прочитајте комплетан документ