Arsenic trioxide Accord

Land: Den europeiske union

Språk: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Arsen-Trioxid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische Mittel

Terapeutisk område:

Leukämie, Promyelozyten, akut

Indikasjoner:

Arsen-Trioxid ist indiziert zur Induktion einer remission und Konsolidierung bei Erwachsenen Patienten mit:Neu diagnostizierter low-to-intermediate-risk acute promyelocytic Leukämie (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)Rezidivierter/refraktärer akuter promyelocytic Leukämie (APL)(Frühere Behandlung sollte ein retinoid und Chemotherapie) zeichnet sich durch die Anwesenheit der t(15;17) Translokation und/oder die Anwesenheit des promyelocytic Leukämie/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Autorisiert

Autorisasjon dato:

2019-11-14

Informasjon til brukeren

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARSEN(III)-OXID ACCORD 1
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Arsen(III)-oxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Arsen(III)-oxid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Arsen(III)-oxid Accord bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird Arsen(III)-oxid Accord angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arsen(III)-oxid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARSEN(III)-OXID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arsen(III)-oxid Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit neu diagnostizierter
akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko
und von erwachsenen
Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten,
angewendet. Bei der APL handelt es
sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine
Krankheit, im Verlauf derer
abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und
Blutergüsse auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ARSEN(III)-OXID ACCORD BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung
akuter Leukämien erfahrenen
Arztes gegeben werden.
ARSEN(III)-OXID ACCORD
DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
W

Preparatomtale

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Arsen(III)-oxid. Eine
Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH
im Bereich von 7,7 – 8.3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei erwachsenen
Patienten mit:
•
neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem Risiko
(Leukozytenzahl ≤ 10 × 10
3
/µl) in Kombination mit all-
_trans_
-Retinsäure (ATRA)
•
rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL). (Die
Patienten sollten zuvor
mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.)
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des
Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens
gekennzeichnet ist.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
Arsen(III)-oxid wurde nicht
untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arsen(III)-oxid darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter
Leukämien erfahrenen Arztes
gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen
Überwachungsvorschriften müssen
eingehalten werden.
Dosierung
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
_Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem Risiko _
_Induktionstherapie _
Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15
mg/kg/Tag zu geben, bis eine
Vollremission erreicht wird. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission
ein, muss die Therapie
abgesetzt werden.