Alimta

Country: Европска Унија

Језик: Чешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pemetrexed

Доступно од:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetrexed

Терапеутска група:

Antineoplastická činidla

Терапеутска област:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Терапеутске индикације:

Maligní pleurální mesotheliomaAlimta v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small-cell lung cancerAlimta v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Přípravek Alimta je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Přípravek Alimta je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

Резиме производа:

Revision: 27

Статус ауторизације:

Autorizovaný

Датум одобрења:

2004-09-20

Информативни летак

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALIMTA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ALIMTA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA
používat
3.
Jak se přípravek ALIMTA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ALIMTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALIMTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných
nádorů.
Přípravek ALIMTA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie
v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma nádoru postihující
plicní výstelku.
Přípravek ALIMTA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek ALIMTA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu
plic v pokročilém stadiu a pokud
Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po
počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
ALIMTA je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii
rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu
rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní
chemoterapie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

Карактеристике производа

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum dinatricum).
_Pomocná látka se známým účinkem: _
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě
pacientů bez předchozí chemoterapie
s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první
linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek ALIMTA je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek ALIMTA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k
léčbě pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčným karcin