Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Højst tre af følgende renset, inaktiveret, mund-og klovesyge virus-stammer: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkun 14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beskyttende dosis i kvæg, som er beskrevet i Ph. Eur. monografi 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
immunologiske
Aktiv immunisering af kvæg, får og svin fra 2 uger mod mund- og klovesyge for at reducere kliniske tegn.
Revision: 8
Trukket tilbage
2013-07-15
17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 INDLÆGSSEDDEL: AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis på 2 ml emulsion indeholder: AKTIVE SUBSTANSER: Rensede inaktiverede mund- og klovsygevirusantigener, min 6 PD 50 pr stamme. *PD 50 : 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063. Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten. ADJUVANS : Flydende paraffinolie 537 mg. Hvid emulsion efter omrystning. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kvæg,får og svin fra 2ugers alderen for at reducere kliniske symptomer fra mund- og klovsyge. Indtræden af immunitet: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination. Svin: 4 uger efter vaccination. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 19 Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende antistoffer, der forblev i mindst 6 måneder. Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin) var meget almindelige hos de fleste dyr efter administration af en vaccinedosis. Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml emulsion indeholder: AKTIVE STOFFER: Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063. Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses den epidemiologiske situation der er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens mærkning. ADJUVANS: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er a Прочитајте комплетан документ