Aftovaxpur DOE

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Højst tre af følgende renset, inaktiveret, mund-og klovesyge virus-stammer: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkun 14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beskyttende dosis i kvæg, som er beskrevet i Ph. Eur. monografi 0063.
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI02AA04
INN (International Name):
Foot-and-mouth disease vaccine (inactivated) (multistrain: 1-3 strains out of set of 8)
Terapeutisk gruppe:
Svin, Kvæg, Får
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af kvæg, får og svin fra 2 uger mod mund- og klovesyge for at reducere kliniske tegn.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002292
Autorisation dato:
2013-07-15
EMEA kode:
EMEA/V/C/002292

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 2 ml emulsion indeholder:

Aktive substanser:

Rensede inaktiverede mund- og klovsygevirusantigener, min 6 PD

pr stamme.

: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.

Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige

epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på

etiketten.

Adjuvans

Flydende paraffinolie 537 mg.

Hvid emulsion efter omrystning.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kvæg,får og svin fra 2ugers alderen for at reducere kliniske symptomer fra

mund- og klovsyge.

Indtræden af immunitet:

Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.

Svin: 4 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende

antistoffer, der forblev i mindst 6 måneder. Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det

nødvendige for at yde beskyttelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin) var meget almindelige hos de

fleste dyr efter administration af en vaccinedosis. Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde

inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.

En let rektal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske

symptomer er almindelig.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, får og svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Basisvaccination:

Kvæg fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration.

Får fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration

Svin fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, intramuskulær administration

Det anbefales at anvende multidoseringssprøjte.

Revaccination: hver 6. måned.

Når dyr vaccineres i nærvær af maternelle antistoffer, bør revaccination finde sted ved 8-10-ugers-

alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indholdet af hætteglasset homogeniseres ved forsigtigt at blande det, før nålen sættes i. Dette opnås

bedst ved at vende hætteglassets bund over dets top flere gange.

Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.

Lægemidlet må ikke varmes før brug.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer. Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud

og ved brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten EXP. Udløbsdatoen

refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen. Planlægning af vaccination bør justeres

herefter (se afsnit om ”dosering”). Når meget unge svin (2 uger gamle) skal vaccineres, bør

revaccination finde sted ved 8-10-ugersalderen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse

med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under ”Bivirkninger”, efter

administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.

Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet. Efter gentagne administrationer med

korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.

Væsentlige uforligeligheder:

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Stimulering af aktiv immunitet hos kvæg, får og svin mod rensede, inaktiverede antigener af mund-og-

klovsygevirusstammer svarende til dem, der er i vaccinen.

Det er vist, at vaccination af kvæg med stammerne O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A

Turkey 14/98, Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia resulterede i en reduktion af kliniske symptomer

hos dyr der var udsat for infektion. Vaccination af får med stammen O1 Manisa resulterede i en

reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.

Vaccination af svin med stammen Asia1 Shamir resulterede i en reduktion af kliniske symptomer og

viral shedding hos dyr der var udsat for infektion. Vaccination af svin med stammerne O Taiwan 3/97

og A22 Iraq resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.

Inaktiveret mund-og-klovsygeantigener bliver renset og indeholder ikke tilstrækkelige mængder af

ikke-strukturerede proteiner (NSP) til at inducere et antistofsvar efter administration af en trivalent

vaccine, der indeholder en antigenmængde, svarende til mindst 15 PD

pr stamme pr. dosis på 2 ml.

Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK

FMDV NS test kit:

Hos kvæg efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 7 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 13 uger efter den anden dosis.

Hos får efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 5 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

Hos svin efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 3 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

Pakningsstørrelser:

Pakning med 1 flaske med 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

Pakning med 10 flasker med 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser

fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 2 ml emulsion indeholder:

Aktive stoffer:

Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer:

O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD

O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD

O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD

A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD

A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD

A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD

Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD

SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD

: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.

Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses den epidemiologiske situation der

er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens mærkning.

Adjuvans:

Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid emulsion efter omrystning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, får og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg, får og svin fra 2-ugersalderen for at reducere kliniske symptomer fra

mund- og klovsyge.

Indtræden af immunitet:

Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.

Svin: 4 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede produktion af neutraliserende

antistoffer, der varede ved i mindst 6 måneder. Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det

nødvendige for at yde beskyttelse.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen. Planlægning af vaccination bør justeres

herefter (se afsnit 4.9).

Når meget unge svin (2 uger gamle) skal vaccineres, bør revaccination finde sted ved 8-10-

ugersalderen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin.) var meget almindelige hos de

fleste dyr efter administration af en vaccinedosis. Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde

inden for en periode på 4 uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.

En let rectal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske

symptomer er almindelig.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse

med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indholdet af hætteglasset homogeniseres ved forsigtigt at blande det, før nålen sættes i. Dette opnås

bedst ved at vende hætteglassets bund over dets top flere gange. Vaccinen må ikke blandes ved at ryste

den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.

Lægemidlet må ikke varmes før brug.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer. Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud

og ved brug.

Basisvaccination:

Kvæg fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration.

Får fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, subkutan administration

Svin fra 2-ugersalderen:

en dosis på 2 ml, intramuskulær administration

Det anbefales at anvende multidoseringssprøjte.

Revaccination: hver 6. måned.

Når dyr vaccineres i nærvær af maternelle antistoffer, bør revaccination finde sted ved 8-10-

ugersalderen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af

en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.

Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet. Efter gentagne administrationer med

korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.

ATCvet-kode: QI02AA04

Stimulering af aktiv immunitet hos kvæg, får og svin mod rensede, inaktiverede antigener af mund- og

klovsygevirusstammer svarende til dem, der er i vaccinen.

I studier er følgende blevet vist:

Vaccination af kvæg med stammerne O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98

,Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var

udsat for infektion.

Vaccination af får med stammen O1 Manisa resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr

der var udsat for infektion.

Vaccination af svin med stammen Asia1 Shamir resulterede i en reduktion af kliniske symptomer og

viral shedding hos dyr der var udsat for infektion. Vaccination af svin med stammerne O Taiwan 3/97

og A22 Iraq resulterede i en reduktion af kliniske symptomer hos dyr der var udsat for infektion.

Inaktiveret mund- og klovsygeantigener bliver renset og indeholder ikke tilstrækkelige mængder af

ikke-strukturerede proteiner (NSP) til at inducere et antistofsvar efter administration af en trivalent

vaccine, der indeholder en antigenmængde, svarende til mindst 15 PD

pr stamme pr. dosis på 2 ml.

Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK

FMDV NS test kit:

Hos kvæg efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 7 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 13 uger efter den anden dosis.

Hos får efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 5 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

Hos svin efter administration af en dobbeltdosis efterfulgt af en enkeltdosis 3 uger senere og en

tredje vaccination med en enkelt dosis 7 uger efter den anden dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Paraffinolie

Mannide monooleat

Polysorbat 80

Trometamol

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfrit

Kaliumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning:

6 måneder.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning:

2 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 flaske á 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

Papæske med 10 flasker á 10, 25, 50, 100 eller 150 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/153/001– 850

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser

fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301053/2013

EMEA/V/C/002292

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aftovaxpur DOE

Mund- og klovsygevirusstammer, inaktiverede

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Aftovaxpur DOE bør anvendes.

Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Aftovaxpur DOE, og hvad anvendes det til?

Aftovaxpur DOE er en vaccine til beskyttelse af kvæg, får og grise fra 2-ugers alderen mod mund- og

klovsyge. Mund- og klovsyge påvirker klovdyr og giver feber, efterfulgt af blærer på mundens

inderside og på fødderne; disse blærer kan briste og føre til lammelse. Aftovaxpur DOE indeholder op

til tre stammer af inaktiverede (dræbte) mund- og klovsygevira. Disse stammer tilhører fire forskellige

serotyper (grupper) af de vira, der kendes som O, A, Asia 1 og SAT2, og udvælges, afhængigt af de

epidemiologiske behov, fra følgende otte stammer: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24

Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia.

Hvordan anvendes Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE fås som injektionsvæske, emulsion, og udleveres kun efter recept. Vaccinen gives til

kvæg og får som injektion under huden og til grise som injektion i en muskel. Revaccination er

nødvendig hver sjette måned. Ved vaccination af dyr fra 2-ugers alderen anbefales revaccination efter

8 til 10 uger.

Hvordan virker Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Aftovaxpur DOE indeholder

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Side 2/3

mund- og klovsygevirusstammer, der er blevet inaktiveret, således at de ikke kan give sygdommen.

Når produktet gives til kvæg, grise og får, genkender immunsystemet virussen som "fremmed" og

producerer antistoffer mod den. I fremtiden vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer,

hvis dyrene udsættes for mund- og klovsygevirus. Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod

sygdommen.

Aftovaxpur DOE indeholder et hjælpestof (flydende paraffin) til at fremme immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aftovaxpur DOE?

Der blev udført laboratorieundersøgelser af de enkelte stammer på kvæg eller grise. Fire uger efter

vaccination blev dyrene eksponeret for den relevante, levende mund- og klovsygevirusstamme.

Derudover blev undersøgelser i offentliggjorte artikler forelagt, som undersøgte vaccinationens

virkning på kvæg, får og grise. Effektmålet var reduktionen i kliniske tegn på mund- og klovsyge.

Nogle undersøgelser betragtede også antistofniveauet hos kvæg, får og grise efter enkeltdoser og

gentagne doser af vaccinen.

Der blev ikke foretaget feltundersøgelser. Dette blev anset for acceptabelt ud fra de givne

laboratoriedata og i betragtning af, at vaccination mod mund- og klovsyge i øjeblikket er forbudt i EU.

Undersøgelserne viste, at Aftovaxpur DOE fører til passende niveauer i blodet af antistoffer mod mund-

og klovsygestammer efter en enkelt vaccination. Vaccine, der indeholder O1 Manisa-antigen, reducerer

kliniske tegn på mund- og klovsyge hos kvæg, får og grise. Der blev forelagt tilstrækkelig begrundelse

for ekstrapolering af disse data til andre stammer. Beskyttelsens start er 4 uger efter vaccination.

Omfanget af antistoffer, der produceres efter vaccination med Aftovaxpur DOE, var forskelligt fra det,

der produceres ved naturlig infektion. Dette gør det muligt at skelne vaccinerede dyr fra smittede,

hvilket er vigtigt ved sygdomskontrol.

Hvilke risici er der forbundet med Aftovaxpur DOE?

Hævelser på injektionsstedet (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos grise) indtræffer

hos de fleste dyr efter vaccination. De forsvinder normalt over en 4-ugers periode efter vaccination,

men kan vare længere hos et begrænset antal dyr.

En let forhøjet rektaltemperatur på op til 1,2°C i 4 dage er almindelig efter vaccination.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Aftovaxpur DOE er en emulsion, der indeholder flydende paraffin. Uforsætlig injektion af flydende

paraffin kan medføre alvorlige smerter og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre. Dette kan

medføre tab af fingeren, hvis den ikke behandles omgående. Hvis en person ved et uheld injiceres med

dette veterinærlægemiddel, skal denne omgående søge lægehjælp, også selv om det drejer sig om en

meget lille mængde. Indlægssedlen skal vises til lægen. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter

lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Aftovaxpur DOE er nul dage.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Side 3/3

Hvorfor er Aftovaxpur DOE blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aftovaxpur DOE

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Aftovaxpur DOE:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aftovaxpur DOE den 15. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Aftovaxpur DOE findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aftovaxpur DOE, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information