Aftovaxpur DOE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Højst tre af følgende renset, inaktiveret, mund-og klovesyge virus-stammer: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EN Kalkun 14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beskyttende dosis i kvæg, som er beskrevet i Ph. Eur. monografi 0063.

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI02AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

immunologiske

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering af kvæg, får og svin fra 2 uger mod mund- og klovesyge for at reducere kliniske tegn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-15

Pakkausseloste

17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL:
AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
AKTIVE SUBSTANSER:
Rensede inaktiverede mund- og klovsygevirusantigener, min 6 PD
50
pr stamme.
*PD
50
: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph
0063.
Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil
blive tilpasset den øjeblikkelige
epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel
bliver produceret og vil angives på
etiketten.
ADJUVANS
:
Flydende paraffinolie 537 mg.
Hvid emulsion efter omrystning.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg,får og svin fra 2ugers alderen for at
reducere kliniske symptomer fra
mund- og klovsyge.
Indtræden af immunitet:
Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Svin: 4 uger efter vaccination.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
Varighed af immunitet: Vaccination af kvæg, får og svin inducerede
produktion af neutraliserende
antistoffer, der forblev i mindst 6 måneder. Hos kvæg var de målte
niveauer af antistoffer over det
nødvendige for at yde beskyttelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin)
var meget almindelige hos de
fleste dyr efter administration af en vaccinedosis. Disse
lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
AFTOVAXPUR DOE injektionsvæske, emulsion til kvæg, får og svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund-
ogklovsygevirusstammer:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph
0063.
Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses
den epidemiologiske situation der
er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens
mærkning.
ADJUVANS:
Flydende paraffinolie
....................................................................................................................
537 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er a