Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Alte preparate dermatologice
Dermatita, atopică
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Autorizat
2021-06-17
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ADTRALZA 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ tralokinumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Adtralza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adtralza 3. Cum să utilizați Adtralza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Adtralza 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ADTRALZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Adtralza conține substanța activă tralokinumab. Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care blochează acțiunea unei proteine denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de dermatită atopică. Adtralza se utilizează în tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Adtralza se poate utiliza împre Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adtralza 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Adtralza 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Adtralza 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tralokinumab 150 mg în 1 ml de soluție (150 mg/ml). Adtralza 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tralokinumab 300 mg în 2 ml de soluție (150 mg/ml). Tralokinumab este produs în celulele mielomului provenite de la șoarece, prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, pH 5,5 și osmolaritate aproximativ 280 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adtralza este indicat în tratamentul formelor moderate până la severe ale dermatitei atopice la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani la care este recomandat tratamentul sistemic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de profesioniștii din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice. Doze Doza recomandată de tralokinumab la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani este de 600 mg administrate ca: - patru injecții de 150 mg din seringi preumplute sau - două injecții de 300 mg din stilouri injectoare (pen) preumplute Această doză inițială este urmată de o injecție de 300 mg administrată la inter Прочитајте комплетан документ