Adtralza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tralokinumab

Prieinama:

LEO Pharma A/S

ATC kodas:

D11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tralokinumab

Farmakoterapinė grupė:

Alte preparate dermatologice

Gydymo sritis:

Dermatita, atopică

Terapinės indikacijos:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2021-06-17

Pakuotės lapelis

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ADTRALZA 150 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
tralokinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Adtralza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adtralza
3.
Cum să utilizați Adtralza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adtralza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ADTRALZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Adtralza conține substanța activă tralokinumab.
Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care
blochează acțiunea unei proteine
denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de
dermatită atopică.
Adtralza se utilizează în tratamentul pacienților adulți și
adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu
dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub
denumirea de eczemă atopică. Adtralza se
poate utiliza împre

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adtralza 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Adtralza 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Adtralza 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține tralokinumab 150 mg în 1 ml de
soluție (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tralokinumab 300 mg
în 2 ml de soluție (150 mg/ml).
Tralokinumab este produs în celulele mielomului provenite de la
șoarece, prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal, pH 5,5 și osmolaritate aproximativ
280 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adtralza este indicat în tratamentul formelor moderate până la
severe ale dermatitei atopice la pacienți
adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani la care este
recomandat tratamentul sistemic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de profesioniștii din domeniul
sănătății, cu experiență în diagnosticarea și
tratamentul dermatitei atopice.
Doze
Doza recomandată de tralokinumab la pacienții adulți și
adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani este
de 600 mg administrate ca:
-
patru injecții de 150 mg din seringi preumplute
sau
-
două injecții de 300 mg din stilouri injectoare (pen) preumplute
Această doză inițială este urmată de o injecție de 300 mg
administrată la inter