Adcetris

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Brentuximab vedotin

Доступно од:

Takeda Pharma A/S

АТЦ код:

L01XC12

INN (Међународно име):

brentuximab vedotin

Терапеутска група:

Antineoplastiska medel

Терапеутска област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Терапеутске индикације:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.

Резиме производа:

Revision: 35

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2012-10-25

Информативни летак

58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ADCETRIS 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BRENTUXIMAB VEDOTIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Adcetris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Adcetris
3.
Hur Adcetris kommer att ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Adcetris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADCETRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Adcetris innehåller den aktiva substansen
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, ett medel mot cancer som består av
monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att
döda cancerceller. Denna substans
levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen. En
monoklonal antikropp är ett protein
som känner igen vissa cancerceller.
Hodgkins lymfom, systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och kutant
T-cellslymfom är typer av
cancer i de vita blodkropparna.
Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är
annorlunda än icke-klassiskt
Hodgkins lymfom.
Adcetris används för att behandla avancerat klassiskt Hodgkins
lymfom som inte tidigare behandlats.
Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin
som är andra
kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom.
Adcetris används också som enda läkemedel för att minska
sannolikheten för att klassiskt Hodgkins
lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller
in i din kropp (autolog
stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer.
Adcetris används också som enda läkemedel för att behandla
klassiskt Hod

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.
Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg
brentuximab vedotin.
ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal
antikropp (rekombinant chimärt
immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i
ovarieceller från kinesisk
hamster) riktad mot CD-30. Antikroppen är kovalent bunden till den
antimikrotubulära substansen
monometylauristatin E (MMAE).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till benvit kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hodgkins lymfom
ADCETRIS är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat
stadium III eller IV CD30+
Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och
dakarbazin (AVD) (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL
och ökad risk för återfall
eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (se
avsnitt 5.1).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med
återfall av eller refraktärt CD30+
Hodgkins lymfom (HL):
1.
efter ASCT, eller
2.
efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad
kemoterapi inte är ett
behandlingsalternativ.
Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
ADCETRIS i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison
(CHP) är avsett för vuxna
patienter med tidigare obehandlat systemiskt storcelligt anaplastiskt
lymfom (sALCL) (se avsnitt 5.1).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med
återfall av eller refraktärt sALCL.
3
Kutant T-cellslymfom
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+
kutan