Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Zenuwstelsel
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve is geïndiceerd voor de snelle beheersing van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis. Patiënten moeten regelmatig ontvangen van de behandeling onmiddellijk na de controle van acute agitatie symptomen.
Revision: 14
Erkende
2013-02-20
47 B. BIJSLUITER 48 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld loxapine Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ADASUVE? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ADASUVE? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt. ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis. Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen; • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high’) voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid. 2. Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverpakt 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder). Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekendtreklipje aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis. Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen. 4.2 Dosering en wijze van toediening ADASUVE moet worden toegediend in een medische omgeving onder direct toezicht van een professionele zorgverlener. Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme. Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme). Dosering De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt. Indien nodig, kan na twee uur een tweede dosis worden toegediend. Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend. Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is. Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Nier- en/of leverfunctiestoornissen ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaa Прочитајте комплетан документ