Adasuve

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

loxapine

Available from:

Ferrer Internacional S.A.

ATC code:

N05AH01

INN (International Name):

loxapine

Therapeutic group:

Zenuwstelsel

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Adasuve is geïndiceerd voor de snelle beheersing van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis. Patiënten moeten regelmatig ontvangen van de behandeling onmiddellijk na de controle van acute agitatie symptomen.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2013-02-20

Patient Information leaflet

47
B. BIJSLUITER
48
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
loxapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u ADASUVE?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ADASUVE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. ADASUVE remt de werking van bepaalde
chemische stoffen in de
hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een
kalmerend effect heeft en
agressief gedrag onderdrukt.
ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van
lichte tot matige agitatie
die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een
bipolaire stoornis. Dit zijn ziekten
die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
•
(schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn,
achterdocht, onterechte overtuigingen,
onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met
deze aandoening kunnen
zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
•
(bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high’) voelen, een
overmaat aan energie hebben, veel minder
slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende
ideeën en soms ernstige
prikkelbaarheid.
2.
Wanneer mag u ADASUVE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverpakt
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en
geeft 4,5 mg loxapine af.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een
uitstekendtreklipje aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van
lichte tot matige agitatie bij
volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Meteen nadat de acute symptomen van
agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere
behandeling te krijgen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
ADASUVE moet worden toegediend in een medische omgeving onder direct
toezicht van een
professionele zorgverlener. Patiënten dienen gedurende het eerste uur
na iedere dosis nauwkeurig te
worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van
bronchospasme.
Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende
bèta-agonisten beschikbaar te
zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de
luchtwegen
(bronchospasme).
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze
dosis niet kan worden
bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de
presentatie ADASUVE
9,1 mg te worden gebruikt. Indien nodig, kan na twee uur een tweede
dosis worden toegediend. Er
mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van
9,1 mg eerder niet werd
verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis
beter geschikt is.
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65
jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Nier- en/of leverfunctiestoornissen
ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
leverstoornissen. Er zijn geen gegevens
beschikbaa