Zyprexa Velotab

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

olanzapin

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

N05AH03

INN (mednarodno ime):

olanzapine

Terapevtska skupina:

Psycholeptics

Terapevtsko območje:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapevtske indikacije:

AdultsOlanzapine indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.

Povzetek izdelek:

Revision: 31

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2000-02-03

Navodilo za uporabo

40
B. UPUTA O LIJEKU
41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZYPREXA VELOTAB 5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
ZYPREXA VELOTAB 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
ZYPREXA VELOTAB 15 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
ZYPREXA VELOTAB 20 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYPREXA VELOTAB
3.
Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYPREXA
VELOTAB I ZA ŠTO SE KORISTI
ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPREXA VELOTAB
pripada skupini
lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje
sljedećih stanja:
•
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
•
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da ZYPREXA VELOTAB sprječava ponavljanje tih simptoma u
bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje
olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZYPREXA
VELOTAB
NEMOJTE UZIMATI ZYPREXA
VELOTAB
•
Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta
ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta
ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta
ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži
0,60 mg aspartama (E951),
0,1125 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata (E219),
0,0375 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži
0,80 mg aspartama (E951),
0,15 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata (E219),
0,05 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg olanzapina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži
1,20 mg aspartama (E951),
0,225 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata (E219),
0,075 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 20 mg olanzapina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži
1,60 mg aspartama (E951),
0,30 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata (E219),
0,10 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Žuti, okrugli, liofilizirani, brzo topljivi preparat koji se stavlja
u usta ili se alternativno može
rastopiti u vodi ili nekom drugom napitku prikladnom za primjenu.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka