Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Zykadia on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on anaplastinen lymfooman kinaasi (ALK) -positiivinen edistyksellinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu crizotinibillä.
Revision: 18
valtuutettu
2015-05-06
73 B. PAKKAUSSELOSTE 74 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZYKADIA 150 MG KOVA KAPSELI seritinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadia-valmistetta 3. Miten Zykadia-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zykadia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZYKADIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZYKADIA ON Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi. Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla. Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä. MITEN ZYKADIA VAIKUTTAA Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä. Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 75 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZYKADIA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA ZYKADIA-VALMISTETTA − jos olet allerg Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zykadia 150 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön alaosa ja sininen, läpinäkymätön yläosa, koko 00 (pituus noin 23,3 mm). Yläosassa on painomerkintä ”LDK 150MG” ja alaosassa ”NVR”. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Seritinibihoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon. ALK-määritys ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1). ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava ennen seritinibihoidon aloittamista. ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa. Annostus Suositeltu annos on 450 mg seritinibiä suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä. Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä. Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia. 3 Jos potilas oksentaa hoidon aikana, ei hänen pidä ottaa ylimääräistä annosta. Potilaan tulee jatkaa hoitoa seuraavalla aikataulun mukai Preberite celoten dokument