Zykadia

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceritinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceritinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Näidustused:

Zykadia on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on anaplastinen lymfooman kinaasi (ALK) -positiivinen edistyksellinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu crizotinibillä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-05-06

Infovoldik

73
B. PAKKAUSSELOSTE
74
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZYKADIA 150 MG KOVA KAPSELI
seritinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadia-valmistetta
3.
Miten Zykadia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zykadia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYKADIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZYKADIA ON
Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi. Sitä
käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon
aikuispotilailla. Zykadiaa
annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen
lymfoomakinaasi) kutsutun geenin
virheestä.
MITEN ZYKADIA VAIKUTTAA
Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy
tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka
edistää syöpäsolujen kasvua. Zykadia estää tämän normaalista
poikkeavan proteiinin toimintaa ja
hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi
sinulle on määrätty tätä lääkettä,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
75
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZYKADIA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ZYKADIA-VALMISTETTA
−
jos olet allerg

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zykadia 150 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön alaosa ja sininen,
läpinäkymätön yläosa, koko 00 (pituus
noin 23,3 mm). Yläosassa on painomerkintä ”LDK 150MG” ja
alaosassa ”NVR”. Kapseli sisältää
valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi
aikuispotilaille, joilla on anaplastinen
lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä.
Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
anaplastinen lymfoomakinaasi
(ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
jota on aiemmin hoidettu
kritsotinibillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Seritinibihoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on
perehtynyt syövän lääkehoitoon.
ALK-määritys
ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien
potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja
validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1).
ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava
ennen seritinibihoidon
aloittamista. ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
arviointi on suoritettava laboratorioissa,
joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Annostus
Suositeltu annos on 450 mg seritinibiä suun kautta kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan
joka päivä.
Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran
vuorokaudessa. Hoitoa on
jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä
hyötyä.
Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi
jos seuraavaan annokseen on
vähemmän kuin 12 tuntia.
3
Jos potilas oksentaa hoidon aikana, ei hänen pidä ottaa
ylimääräistä annosta. Potilaan tulee jatkaa
hoitoa seuraavalla aikataulun mukai