Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
desoksükortoonpivalaat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Koerad
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Kasutamiseks asendamine ravi mineralocorticoid puudusi, koeri, kellel on esmane hypoadrenocorticism (Addison ' i tõve).
Revision: 4
Volitatud
2015-11-06
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT ZYCORTAL 25 MG/ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holland Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Ühendkuningriik 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon koertele Desoksükortoonpivalaat 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS TOIMEAINE: desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml ABIAINED: klorokresool 1 mg/ml Zycortal on valge läbipaistev suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral primaarse hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 17 6. KÕRVALTOIMED Polüdipsia (liigjoomine) ja polüuuria (liigne urineerimine)olid kliinilises uuringus väga sagedasteks kõrvaltoimeteks. Ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia (karvade väljalangemine), hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia (liigsöömine), värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid olid kliinilises uuringus sagedasteks kõrvaltoimeteks. Turuletulekujärgsetes spontaansetes aruannetes on pärast Zycortali manustamist aeg-ajalt täheldatud valu süstekohas. Pankrease häireid, mis ilmnevad pärast Zycortali kasutamist, on turuletulekujärgsetes spontaansetes aruannetes täheldatud harva. Glükokortikoidide samaaegne manustamine võib nende tunnuste ilmnemisele kaasa aidata. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sag Preberite celoten dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINE: desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml ABIAINED: klorokresool 1 mg/ml Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Valge läbipaistmatu suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral primaarse hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA _ _ Enne ravi alustamist veterinaarravimiga on tähtis kinnitada Addisoni tõve diagnoos. Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega. _ _ 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase maksapuudulikkusega või tursega koertel tuleb olla ettevaatlik. _ _ Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida silma ja nahale sattumist. Juhuslikul sattumisel nahale või silma pesta kahjustatud piirkonda veega. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või pakendi etiketti. 3 Juhuslikul veterinaarravimi manustamisel iseendale võib see ravim põhjustada valu ja turset süstekohal. See veterinaarravim võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele. See veterinaarravim võib põhjustada kõrvaltoimeid sündimata laste ja vastsündinute arengule. Veterinaarravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised. Juhuslikul ravimi süstim Preberite celoten dokument