Ziagen

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

abakavir

Dostopno od:

ViiV Healthcare B.V.

Koda artikla:

J05AF06

INN (mednarodno ime):

abacavir

Terapevtska skupina:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapevtsko območje:

HIV infekcije

Terapevtske indikacije:

Ziagen je indiciran u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece. Demonstracije u korist Зиаген uglavnom se temelji na rezultatima istraživanja provedenih od dva puta na dan za mršavljenje, tretmani-naivna odraslih bolesnika na kombiniranoj terapiji. Prije nego što počnete liječenje абакавиром, istraživanje na носительство gena HLA-B*5701 аллеля moraju biti ispunjeni u bilo kojem HIV-om je zaraženo pacijent, bez obzira na rasno podrijetlo. Абакавир se ne smije primijeniti u bolesnika, kao što je poznato, возят na HLA-B*5701 аллеля.

Povzetek izdelek:

Revision: 47

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

1999-07-08

Navodilo za uporabo

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ZIAGEN 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abakavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŽNO - REAKCIJE PREOSJETLJIVOSTI
ZIAGEN SADRŽI ABAKAVIR
(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su KIVEXA, TRIUMEQ
i
TRIZIVIR).
Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti
REAKCIJU PREOSJETLJIVOSTI
(ozbiljnu alergijsku
reakciju) koja
MOŽE BITI OPASNA PO ŽIVOT
ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.
MORATE PAŽLJIVO PROČITATI SVE INFORMACIJE U OKVIRU “REAKCIJE
PREOSJETLJIVOSTI” U DIJELU 4.
Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i KARTICU S UPOZORENJEM,
kako bi podsjetila Vas i zdravstvene radnike
na moguću preosjetljivost na abakavir.
MOLIMO VAS DA TU KARTICU ODVOJITE I NOSITE UVIJEK SA SOBOM.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ziagen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen
3.
Kako uzimati Ziagen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ziagen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZIAGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
ZIAGEN JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE).
Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini
antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
_nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI)._
Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje
količinu virusa u tijelu i održava je na
niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice
su vrsta bijelih

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg abakavira (u obliku
abakavirsulfata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete).
Žute, bikonveksne tablete u obliku kapsule, s razdjelnom crtom i s
utisnutom oznakom “GX 623” na
obje strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziagen je indiciran u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece
s infekcijom virusom humane
imunodeficijencije (HIV) kao dio kombinirane antiretrovirusne terapije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima
ispitivanja provedenih u odraslih
prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja dvaput na dan u
kombinaciji s drugim lijekovima
(vidjeti dio 5.1).
Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika
zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na
rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701
(vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije
primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ziagen treba propisivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV
infekcije.
Ziagen se može uzimati s ili bez hrane.
Kako bi se osigurala primjena cjelokupne doze, tableta (tablete) se
treba progutati cijela bez
prethodnog drobljenja.
Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod
djece iznad 3 mjeseca starosti i
težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna.
Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu
cijelu, tableta (tablete) se mogu
zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se
sva količina mora odmah progutati
(vidjeti dio 5.2).
3
_Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg): _
_ _
Preporučena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan, primijenjeno kao 300
mg