Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Léčba revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy.
Revision: 12
Autorizovaný
2018-05-18
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZESSLY 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK infliximabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zessly a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly používat 3. Jak se přípravek Zessly podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zessly uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZESSLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je monoklonální protilátka – což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa). Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: • revmatoidní artritida • psoriatická artritida • ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) • psoriáza. Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k lé Preberite celoten dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách) pomocí rekombinantní DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg infliximabu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Prášek je lyofilizovaný bílý granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE REVMATOIDNÍ ARTRITIDA Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující. • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů (viz bod 5.1). CROHNOVA CHOROBA U DOSPĚLÝCH Zessly je indikován k: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy ; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. • léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby). CROHNOVA CHOROBA U DĚTÍ Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční Preberite celoten dokument