Zessly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Léčba revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-18

Pakkausseloste

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZESSLY 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
infliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
Zessly.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zessly
používat
3.
Jak se přípravek Zessly podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zessly uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZESSLY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab je
monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle
nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující
faktor alfa).
Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:
•
revmatoidní artritida
•
psoriatická artritida
•
ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
•
psoriáza.
Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku
od 6 let k lé

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je
chimérická lidská-myší
IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií
čínského křečíka (CHO buňkách)
pomocí rekombinantní DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje
jeden ml roztoku 10 mg infliximabu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Prášek je lyofilizovaný bílý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
REVMATOIDNÍ ARTRITIDA
Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a
příznaků jakož i zlepšení
fyzické funkce u:
•
dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na
antirevmatická léčiva modifikující
chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně
methotrexátu, není
postačující.
•
dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou,
dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno
snížení rychlosti progrese poškození
kloubů (viz bod 5.1).
CROHNOVA CHOROBA U DOSPĚLÝCH
Zessly je indikován k:
•
léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy
choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s
kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy
;
nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
•
léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s
píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně
antibiotik, drenáže a imunosupresivní
léčby).
CROHNOVA CHOROBA U DĚTÍ
Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u
dětí a dospívajících ve
věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční