Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Käytetään vain sellaisten kantajamolekyylien radiolabeloitumiseen, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
peruutettu
2003-03-24
16 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE YTRACIS, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN. Yttriumkloridi ( 90 Y) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Ks. kohta 4. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät YTRACISta 3. Miten YTRACISta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. YTRACISin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin. Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin. Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa sen pakkausselosteesta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISTA ÄLÄ KÄYTÄ YTRACISTA - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille ( 90 Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana). OLE ERITYISEN VAROVAINEN YTRACISIN SUHTEEN YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan. Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille. RASKAUS: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neu Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia ( 90 Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä. Yksi injektiopullo sisältää 0,925–3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä. Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa antaa potilaalle sellaisenaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus. Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla ( 90 Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta. Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta. YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro. 4.3 VASTA-AIHEET YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan. YTRACIS on vasta-aiheinen, jos − yliherkkyys vaikuttavalle aineelletai apuaineille − potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.6). YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden vasta-aiheista saa tietoa kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmis Preberite celoten dokument