Ytracis

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

yttrium (90Y) chloride

MAH:

CIS bio international

ATC_code:

V09

INN:

yttrium [90Y] chloride

therapeutic_group:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

therapeutic_area:

Radionuklidien kuvantaminen

therapeutic_indication:

Käytetään vain sellaisten kantajamolekyylien radiolabeloitumiseen, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi tällä radionuklidilla. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

peruutettu

authorization_date:

2003-03-24

PIL

16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
YTRACIS, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN.
Yttriumkloridi (
90
Y)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät YTRACISta
3.
Miten YTRACISta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
YTRACISin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä
toisen lääkevalmisteen kanssa,
joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin. Kohdesolussa YTRACIS
lähettää pienen säteilyannoksen
näihin tiettyihin kohtiin.
Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen
käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa
sen pakkausselosteesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT YTRACISTA
ÄLÄ KÄYTÄ YTRACISTA
-
jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (
90
Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle
aineelle
-
jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
OLE ERITYISEN VAROVAINEN YTRACISIN SUHTEEN
YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Koska
radioaktiivisten
aineiden
käyttö,
käsittely
ja
hävittäminen
on
tiukasti
lailla
säänneltyä,
YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa
vastaavassa paikassa. Sitä käsittelevät ja
antavat
vain
sellaiset
henkilöt,
jotka
ovat
perehtyneet
radioaktiivisten
aineiden
turvalliseen
käsittelyyn.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia
lääkkeitä lapsille ja nuorille.
RASKAUS:
Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neu

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (
90
Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia
kalibrointipäivänä.
Yksi injektiopullo sisältää 0,925–3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien
merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu
merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa
merkitä sillä.
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa antaa
potilaalle sellaisenaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset
erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen
lääkkeen merkitsemiseen, ja se,
kuinka
paljon
yttriumilla
(
90
Y)
merkittyä
lääkevalmistetta
tarvitaan,
riippuu
merkittävästä
lääkevalmisteesta
ja
sen
käyttötarkoituksesta.
Lisätietoja
saa
radioaktiivisesti
merkittävän
lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
YTRACIS
on
tarkoitettu
hyväksyttyä
reittiä
annosteltavien
lääkevalmisteiden
radioaktiiviseen
merkitsemiseen in vitro.
4.3
VASTA-AIHEET
YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
YTRACIS on vasta-aiheinen, jos
−
yliherkkyys vaikuttavalle aineelletai apuaineille
−
potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden
mahdollisuutta ei ole suljettu pois
(ks. kohtaa 4.6).
YTRACIS-valmisteella
merkittyjen
lääkkeiden
vasta-aiheista
saa
tietoa
kyseisten
valmisteiden
valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmis