Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
paliperidoonpalmitaat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Xeplion on näidustatud skisofreenia säilitamiseks täiskasvanud patsientidel, kes stabiliseerusid paliperidooni või risperidooniga. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Volitatud
2011-03-04
69 B. PAKENDI INFOLEHT 70 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XEPLION 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON XEPLION 50 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON XEPLION 75 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON XEPLION 100 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON XEPLION 150 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON paliperidoon (_paliperidonum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist 3. Kuidas Xeplion’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xeplion’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XEPLION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xeplion sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga. Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Xeplion’iga ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil. Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeplion 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Xeplion 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati 0,25 ml-s. See vastab 25 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati 0,5 ml-s. See vastab 50 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati 0,75 ml-s. See vastab 75 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati 1 ml-s. See vastab 100 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati 1,5 ml-s. See vastab 150 mg-le paliperidoonile (_paliperidonum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Suspensioon on valge või hallikasvalge. Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xeplion on näidustatud skisofreenia säilitusraviks paliperidooni või risperidooni abil stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel. Valitud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidel ja patsientidel, kes on varem allunud ravile suukaudse paliperidooni või risperidooniga, võib Xeplion’i kasutada eelneva stabiliseerimiseta suukaudse ravi abil, kui psühhootilised sümptomid on kerged kuni mõõdukad ning vajalik on pikaajaline süsteravi. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAM Preberite celoten dokument