Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inimeste koagulatsiooni faktor VIII, inimese von willebrand faktori
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrand haigus (VWD)Profülaktika ja ravi hemorraagia või kirurgilise verejooksu patsientidel VWD, kui desmopressin (DDAVP) ravi üksi on ebaefektiivne või vastunäidustatud. Hemofiilia (kaasasündinud tegur-VIII puudulikkus)Profülaktikaks ja raviks verejooksu patsientidel, kellel on hemofiilia A.
Revision: 15
Volitatud
2013-08-12
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VONCENTO 250 RÜ FVIII/600 RÜ VWF (5 ML LAHUSTI) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI VONCENTO 500 RÜ FVIII/1200 RÜ VWF (10 ML LAHUSTI) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI VONCENTO 500 RÜ FVIII/1200 RÜ VWF (5 ML LAHUSTI) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI VONCENTO 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ VWF (10 ML LAHUSTI) SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese VIII hüübimisfaktor inimese von Willebrandi faktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist 3. Kuidas Voncentot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Voncentot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VONCENTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF). Voncentot kasutatakse igas vanuses von Willebrandi tõve puhul vWF-i puudulikkusest ja A- hemofiilia puhul FVIII puudulikkusest tingitud verejooksude ennetamiseks või peatamiseks. Voncentot kasutatakse ainult siis, kui ravi ainult desmopressiiniga ei ole efektiivne või seda ei saa kasutada. vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises. Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb. vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab h Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal pulbrit sisaldab nominaalselt: - 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ** (FVIII); - 600 RÜ *** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF) 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 50 RÜ/ml FVIII-d ja120 RÜ/ml vWF-i. Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal pulbrit sisaldab nominaalselt: - 500 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII); - 1200 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF) 10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 50 RÜ/ml FVIII-d ja 120 RÜ/ml vWF-i. Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal pulbritsisaldab nominaalselt: - 500 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII); - 1200 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF) 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 100 RÜ/ml FVIII-d ja 240 RÜ/ml vWF-i. Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal pulbritsisaldab nominaalselt: - 1000 RÜ* inimese VIII hüübimisfaktorit** (FVIII); - 2400 RÜ*** inimese von Willebrandi faktorit** (vWF) 10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 100 RÜ/ml FVIII-d ja 240 RÜ/ml vWF-i. Teadaolevat toimet omav abiaine Voncento sisaldab ligikaudu 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM FVIII toime tugevust (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense an Preberite celoten dokument