Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipidia is aangegeven bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 te verbeteren glycemische regulering in combinatie met andere geneesmiddelen, met inbegrip van insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende bieden te verlagen glucose glycemische regulering (Zie de hoofdstukken 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Revision: 10
Erkende
2013-09-18
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VIPIDIA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VIPIDIA 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VIPIDIA 6,25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN alogliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vipidia en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIPIDIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Vipidia bevat de werkzame stof alogliptine. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd en “orale antidiabetica” zijn. Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2. Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of ouderdomsdiabetes genoemd. Vipidia werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt. Het moet samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes worden ingenomen. Uw arts heeft u deze middelen voorgeschreven, bijvoorbeeld een sulfonylureum-derivaat (zoals glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformine en/of thiazolidinedionen (zoals pioglitazon) en metformine en/of insuline. Vipidia wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan w Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 6,25 mg alogliptine. Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine. Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 25 mg alogliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Vipidia 6.25 mg filmomhulde tabletten Lichtroze, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-6.25” gedrukt. Vipidia 12.5 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-12.5” gedrukt. Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten Lichtrode, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met op één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-25” gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vipidia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2, om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, de glykemische controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en voldoende lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle bieden (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor de verschillende doseringsschema´s is Vipidia beschikbaar in sterktes van 25 mg, 12,5 mg en 6,25 mg filmomhulde tabletten. 3 _Volwassenen (≥ 18 jaar) _ De aanbevolen dosis alogliptine is een tablet van 25 mg eenmaal daags als Preberite celoten dokument