Vipidia

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alogliptin

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BH04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alogliptin benzoate

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Vipidia is aangegeven bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 te verbeteren glycemische regulering in combinatie met andere geneesmiddelen, met inbegrip van insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende bieden te verlagen glucose glycemische regulering (Zie de hoofdstukken 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VIPIDIA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VIPIDIA 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VIPIDIA 6,25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
alogliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vipidia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIPIDIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Vipidia bevat de werkzame stof alogliptine. Deze stof behoort tot een
groep geneesmiddelen die
DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd en
“orale antidiabetica” zijn. Het
wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen
met diabetes type 2. Diabetes
type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus
(NIDDM) of ouderdomsdiabetes
genoemd.
Vipidia werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na
een maaltijd verhoogt en de
hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt. Het moet samen met andere
geneesmiddelen tegen diabetes
worden ingenomen. Uw arts heeft u deze middelen voorgeschreven,
bijvoorbeeld een
sulfonylureum-derivaat (zoals glipizide, tolbutamide, glibenclamide),
metformine en/of
thiazolidinedionen (zoals pioglitazon) en metformine en/of insuline.
Vipidia wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder
controle kan w

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten
Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten
Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vipidia 6,25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 6,25 mg
alogliptine.
Vipidia 12,5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg
alogliptine.
Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 25 mg
alogliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Vipidia 6.25 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe,
filmomhulde tabletten, met op
één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-6.25” gedrukt.
Vipidia 12.5 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe,
filmomhulde tabletten, met op één
kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-12.5” gedrukt.
Vipidia 25 mg filmomhulde tabletten
Lichtrode, ovale (ongeveer 9,1 mm lang en 5,1 mm breed), biconvexe,
filmomhulde tabletten, met op
één kant in grijze inkt “TAK” en “ALG-25” gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vipidia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en
ouder met diabetes mellitus type 2,
om in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen,
waaronder insuline, de glykemische
controle te verbeteren wanneer deze middelen, samen met een dieet en
voldoende lichaamsbeweging,
niet voldoende glykemische controle bieden (zie rubriek 4.4, 4.5 en
5.1 voor de beschikbare gegevens
over de verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de verschillende doseringsschema´s is Vipidia beschikbaar in
sterktes van 25 mg, 12,5 mg en
6,25 mg filmomhulde tabletten.
3
_Volwassenen (≥ 18 jaar) _
De aanbevolen dosis alogliptine is een tablet van 25 mg eenmaal daags
als