VeraSeal

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

humant fibrinogen, human thrombin

Dostopno od:

Instituto Grifols, S.A.

Koda artikla:

B02BC

INN (mednarodno ime):

human fibrinogen, human thrombin

Terapevtska skupina:

Antihemorrhagics

Terapevtsko območje:

Hemostase, kirurgisk

Terapevtske indikacije:

Understøttende behandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige:for forbedring af haemostasisas sutur støtte i karkirurgi.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2017-11-10

Navodilo za uporabo

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VERASEAL OPLØSNINGER TIL VÆVSKLÆBER
humant fibrinogen/humant trombin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal
3.
Sådan bruges VeraSeal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner,
der er udvundet fra blodet,
som danner en prop, når de blandes sammen.
VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne. Det
påføres på overfladen af det
blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen,
når standard kirurgiske teknikker
ikke er tilstrækkelige.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED VERASEAL
_ _
DIN KIRURG MÅ IKKE BEHANDLE DIG MED VERASEAL
-
hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).
VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene.
VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller
hurtigtflydende blødning fra en arterie.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Allergiske reaktioner er mulige. Tegn på sådanne reaktioner omfatter
nældefeber, udslæt, trykken for
brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed,
besvimelse, sløret syn) og
anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt). Hvis disse
symptomer opstår under operationen,
skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt
nøjagtigt at bedømme
sprøjteafstan

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VeraSeal opløsninger til vævsklæber
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Komponent 1:
Humant fibrinogen
80 mg/ml
Komponent 2:
Humant trombin
500 IE/ml
Fremstillet af donorplasma fra mennesker.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsninger til vævsklæber.
Frosne opløsninger. Efter optøning er opløsningerne klare eller let
uigennemsigtige og farveløse eller
svagt gule.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er
utilstrækkelige:
- til forbedring af hæmostase.
- som suturstøtte: ved karkirurgi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med
træning i anvendelsen af dette
lægemiddel.
Dosering
Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og
applikationshyppigheden bør altid orienteres mod
patientens underliggende kliniske behov.
Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke
begrænset til, typen af kirurgisk
intervention, størrelsen af området og den tilsigtede
applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til
den enkelte patient. I kliniske
studier har de individuelle doser typisk været mellem 0,3 og 12 ml.
For andre indgreb kan det være
nødvendigt med større voluminer.
3
Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et
udvalgt anatomisk sted eller en
måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det
tilsigtede applikationsområde.
Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.
_Pædiatrisk population _
VeraSeals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt. De foreliggende
data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen
anbefalinger vedrørende dosering.
Administration
Til anvendelse på læsioner.
For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration,
se pkt. 6.6. Præparatet må kun
administreres i