VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostase, kirurgisk
  • Терапевтични показания:
  • Understøttende behandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - for forbedring af haemostasis. - som sutur støtte i karkirurgi, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747217/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR – sammendrag for offentligheden

VeraSeal

humant fibrinogen/humant trombin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

VeraSeal. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan VeraSeal bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af VeraSeal, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er VeraSeal, og hvad anvendes det til?

VeraSeal er en vævsklæber (en slags lim), der anvendes til standsning af blødning under operative

indgreb eller til understøttelse af sting ved kirurgi i blodkar.

VeraSeal anvendes, når de gængse operationsteknikker ikke er tilstrækkelige. Det indeholder de aktive

stoffer humant fibrinogen og humant trombin.

Hvordan anvendes VeraSeal?

VeraSeal må kun anvendes af en specialkirurg med erfaring i brug af vævsklæber. VeraSeal fås som to

fyldte sprøjter i en sprøjteholder, hvor den ene indeholder en opløsning af humant fibrinogen

(80 mg/ml), og den anden indeholder en opløsning af humant trombin (500 internationale

enheder/ml). Inden brug fastgøres sprøjterne til en medleveret anordning, der sørger for, at

sprøjternes indhold blandes, mens det dryppes eller sprayes på såret. Den mængde VeraSeal, der skal

anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder operationstype, sårstørrelse og antal påføringer.

VeraSeal

EMA/747217/2017

Side 2/3

Hvordan virker VeraSeal?

De aktive stoffer i VeraSeal, fibrinogen og trombin, er stoffer, der findes i humant plasma (blodvæske),

og som indgår i den normale blodstørkningsproces.

Når de to aktive stoffer blandes, sørger trombinet for, at fibrinogenet spaltes til fibrin (trådstof).

Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at forhindre

blødning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved VeraSeal?

Tre hovedundersøgelser af 614 patienter har vist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning inden

for 4 minutter efter påføring i forbindelse med kirurgi.

I en undersøgelse ved blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen

blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109),

sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).

I en anden undersøgelse ved organkirurgi var VeraSeal lige så effektivt som et andet produkt

(Surgicel): Hos 93 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af

VeraSeal (103 ud af 111), mens blødningen blev standset hos 81 % af patienterne ved anvendelse af

Surgicel (91 ud af 113).

Endelig var VeraSeal lige så effektivt som Surgicel i en tredje undersøgelse ved bløddelskirurgi: Hos

83 % af patienterne blev blødningen standset inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (96 ud af

116), sammenholdt med 78 % af patienterne ved anvendelse af Surgicel (84 ud af 108).

Hvilke risici er der forbundet med VeraSeal?

De hyppigste bivirkninger ved VeraSeal (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

kvalme, kløe og indgrebsrelaterede smerter (smerter fra operationen). VeraSeal kan i sjældne tilfælde

forårsage en allergisk reaktion, som kan være alvorlig, navnlig ved gentagen anvendelse. I sjældne

tilfælde har patienter udviklet antistoffer mod proteinerne i VeraSeal, hvilket kan påvirke blodets

størkningsproces. Hvis VeraSeal utilsigtet føres ind i et blodkar, kan det medføre tromboemboliske

komplikationer (blodpropper). Der er set tilfælde af luftemboli (luftbobler, der blokerer blodstrømmen)

ved spraypåføring af vævsklæbere.

VeraSeal må ikke anvendes intravaskulært (inde i blodkar) eller til behandling af kraftig

pulsåreblødning. VeraSeal må ikke påføres med spray i forbindelse med kikkertundersøgelser

(endoskopi).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved VeraSeal fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev VeraSeal godkendt?

Det er påvist, at VeraSeal er effektivt til at standse blødning i forbindelse med operative indgreb;

VeraSeal forventes således at kunne reducere patientens blodtab, reducere tiden på operationsstuen

og eventuelt afkorte hospitalsopholdet. Selvom patienterne kan udvikle antistoffer mod lægemidlet og

dermed nedsætte dets effektivitet, er dette ikke set i undersøgelserne.

Som ved alle lægemidler, der udvindes af blod, kan der ske overførsel af infektioner via VeraSeal, men

det er fremstillet ved brug af filtrering og en proces til inaktivering af virusser, så risikoen er minimal.

De observerede bivirkninger var som forventet i betragtning af operationens omfang eller patientens

VeraSeal

EMA/747217/2017

Side 3/3

tilstand. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved VeraSeal opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af VeraSeal?

Den virksomhed, der markedsfører VeraSeal, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner

med angivelse af, hvordan lægemidlet anvendes sikkert ved spraypåføring.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse VeraSeal.

Andre oplysninger om VeraSeal

Den fuldstændige EPAR for VeraSeal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med VeraSeal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

VeraSeal opløsninger til vævsklæber

humant fibrinogen/humant trombin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal

Sådan bruges VeraSeal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet,

som danner en prop, når de blandes sammen.

VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne. Det påføres på overfladen af det

blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker

ikke er tilstrækkelige.

2.

Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal

Din kirurg må ikke behandle dig med VeraSeal

hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).

VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene.

VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie.

Advarsler og forsigtighedsregler

Allergiske reaktioner er mulige. Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for

brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og

anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen,

skal brugen af lægemidlet straks stoppes.

VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme

sprøjteafstanden. Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.

Særlig sikkerhedsadvarsel

For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse

forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne. Dette omfatter nøje udvælgelse

af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke

anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne

indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. På

trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når

lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for eventuelle ukendte eller

nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.

Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus

(hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus. De

forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom parvovirus B19.

Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med

nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk

anæmi).

Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du

behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre.

Børn og unge

VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med VeraSeal

Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller

(f.eks. antiseptiske opløsninger).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel. Lægen vil beslutte, om du

skal behandles med VeraSeal.

3.

Sådan bruges VeraSeal

Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal.

Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med

påføringsudstyr i løbet af operationen. Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af

VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at

vævsklæberen virker bedst muligt.

Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi,

størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på.

Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at

danne et tyndt, jævnt lag. Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde

(op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du oplever en allergisk reaktion kan

du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt,

nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme,

rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. I enkelte

tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan især ses,

hvis præparatet påføres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være

allergiske over for præparatets bestanddele. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter

operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.

Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe

VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning. Hyppigheden af denne type hændelse er

ikke kendt.

Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder

dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i

kroppen). Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.

Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:

Mest alvorlige bivirkninger

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Byld i maven (hævet område i maven forårsaget af en infektion)

Dehiscens af såret i maven (såret nedbrydes som følge af ufuldstændig heling)

Udsivning af galde (en væske, der dannes af leveren) efter indgrebet

Cellulitis (hudinfektion)

Dyb venetrombose (Blodpropper i blodkarrene)

Byld i leveren (hævet område i leveren forårsaget af en infektion)

Peritonitis (betændelse i mavevæggen)

Positiv parvovirus B19-test (laboratorieresultat, der viser infektion med denne virus)

Sårinfektion efter operationen

Lungeemboli (blodpropper i lungeblodkarrene)

Sårinfektion

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Kvalme

Smerter fra operationen

Pruritus (kløe)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Anæmi (utilstrækkeligt antal røde blodlegemer)

Angst

Atrieflimmer (uregelmæssigt hjerteslag)

Rygsmerter

Blærekrampe

Kulderystelser

Bindehindeirritation (øjenirritation)

Forstoppelse

Kontusion (blå mærker)

Nedsat urinproduktion

Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)

Smerter eller besvær ved vandladning (dysuri)

Blodudtrædning i huden (ekkymose)

Rødme af huden (erytem)

Luft i maven (flatulens)

Hovedpine

Høj legemstemperatur

Højt eller lavt blodtryk

Højt eller lavt antal hvide blodlegemer

Højt kaliumniveau i blodet

Ileus (hindret tarmpassage)

Nedsat blodstørkning

Erytem på indstiksstedet (hudrødme)

Infektion på indstiksstedet

Forhøjet bilirubin i blodet

Forhøjede niveauer af leverenzymer

Højt eller lavt sukkerindhold i blodet

Søvnløshed

Lavt blodtryk som følge af indgrebet

Lavt calciumniveau i blodet

Lavt magnesiumniveau i blodet

Lavt iltindhold i blodet

Lavt kaliumniveau i blodet

Lave proteinniveauer i blodet

Lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blodtab

Lavt natriumindhold i blodet

Perifert ødem (væskeophobning i kroppen)

Smerter, ikke specificeret

Smerter på indstikstedet

Smerter i arme og ben

Plasmacellemyelom (kræft i blodlegemerne)

Unormal mængde væske rundt om lungerne (pleural effusion)

Pleurisi (betændelse i lungevæggen)

Blødning efter indgrebet

Infektion efter indgrebet

Lungeødem (for meget vandig væske i lungerne)

Retroperitonealt ødem (ophobning af blod i maven)

Rhonchi (pibelyde i lungerne)

Søvnighed

Urinophobning

Komplikation fra kartransplantat (komplikation fra kar-bypass)

Trombose i kartransplantat (blodpropper i bypass i blodkarret)

Ventrikulær takykardi (hurtig puls)

Hæmatom (blodansamling) på karrets indstikssted

Opkastning

Hvæsende vejrtrækning

Sårudsivning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn.

Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.

Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder. Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes

før brug. Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys. Optøs

fuldstændigt før brug. Må ikke nedfryses igen efter optøning. Efter optøning kan det opbevares højst

48 timer ved 2 ºC – 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC – 25 ºC) før brug.

Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.

Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler.

Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VeraSeal indeholder:

Aktive stoffer:

Komponent 1: Humant fibrinogen

Komponent 2: Humant trombin

Øvrige indholdsstoffer:

Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til

injektionsvæsker.

Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber. Det leveres som et engangssæt med to fyldte sprøjter

monteret i en sprøjteholder. Frosne opløsninger. Efter optøning er opløsningerne klare til let

uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule.

En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller

drypapplikation. De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte. Se anordningen nedenfor.

VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:

VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin)

VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin)

VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin)

VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration

Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette

lægemiddel.

Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod

patientens underliggende kliniske behov.

Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk

intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.

Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient. I kliniske

studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml. For andre indgreb kan det

være nødvendigt med større voluminer.

Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en

måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde. VeraSeal skal

appliceres som et tyndt lag. Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Særlige forholdsregler

Kun anvendelse på læsioner. Må ikke appliceres intravaskulært.

Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres

intravaskulært.

Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.

Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for

det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på

uønskede steder.

VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag. Hvis blodkoagelen er for tyk, kan det påvirke præparatets

virkning og sårhelingsprocessen negativt.

Brugsanvisning

Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen. Se venligt piktogrammerne sidst i denne

indlægsseddel.

Håndtering af VeraSeal

VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under

aseptiske forhold. Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig.

Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.

Placer blisteren med dobbeltapplikatoren ved stuetemperatur, indtil fibrin-vævsklæberen er klar til

brug.

Optøning ved stuetemperatur (foretrukken metode)

Optø blisteren med VeraSeal fyldte sprøjter ved stuetemperatur ved at følge disse trin:

Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved

stuetemperatur (20 ºC – 25 ºC)

i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml

i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml

Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.

Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule.

Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.

Opbevaring efter optøning

Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og

dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 – 8 ºC eller 24 timer ved

stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage. Når

blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.

Må ikke nedfryses igen efter optøning.

Overføringsanvisninger

Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved

2 °C - 8 °C.

Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en

anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke

komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1.

Sterilt vandbad (hurtig optøning)

Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en

temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin:

BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges. Brug steril

teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de

nedenstående trin nøje. Fjern ikke

luer

-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og

dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.

Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en

anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke

komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1.

Placer sprøjteholderen med fyldte sprøjter direkte i det sterile vandbad, og sørg for, at den

er helt nedsænket i vandet. Se figur 2.

Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml,

6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter.

Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 ºC.

Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.

Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule.

Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.

VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.

Tilslutningsanvisninger

Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser

tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område. Ydersiden af

blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.

Hold VeraSeal sprøjteholderen med

luer

-hætterne på sprøjten pegende opad. Se figur 3.

Skru

luer

-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og

bortskaf hætterne. Se figur 3.

Hold sprøjteholderen med

luer

-låsene pegende opad. Luftbobler fjernes fra sprøjterne ved

at slå forsigtigt på siden af sprøjteholderen en eller to gange, mens sprøjteholderen holdes

lodret, og trykke let på stemplet for at presse luften ud. Se figur 4.

Tilslut dobbeltapplikatoren. Se figur 5.

BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede

anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og

danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering. Se figur 6.

Stram

luer

-låsene, og sørg for, at dobbeltapplikatoren sidder godt fast. Anordningen er nu

klar til brug.

Administration

Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.

Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet. Andre CE-mærkede

applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er

specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes. Når den

medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger

følges. Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med

applikatorspidserne, følges.

Sprøjteapplikation

Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil

bibeholde sin form.

Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet. Tryk stemplet ned med et

fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud. Øg afstanden i passende grad for at

opnå den ønskede dækning af målområdet.

Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids.

Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den

brugte luftfrie sprøjtespids af. Se figur 7. Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra

de ekstra luftfrie sprøjtespidser. Tør enden af applikatoren af med tør eller fugtig, steril

kirurgisk gaze. Tilslut dernæst en ny luftfri sprøjtespids fra pakningen, og sørg for, at den

sidder godt fast inden brug.

BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er

korrekt tilsluttet. Se figur 8.

BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne

fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids. Dette kan medføre, at applikatoren bliver

ubrugelig.

BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan

eksponeres.

Drypapplikation

Fjern den luftfrie sprøjtespidsdel på sprøjten og drypspidsen ved at skrue den luftfrie

sprøjtespids af. Se figur 7.

Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil bibeholde sin

form.

Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt,

men uden at berøre vævet under applikatoren.

Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles. For at undgå ukontrolleret

koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen.

BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren,

da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive

ubrugelig.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Figur 8