Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, human thrombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostase, kirurgisk
Understøttende behandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige:for forbedring af haemostasisas sutur støtte i karkirurgi.
Revision: 7
autoriseret
2017-11-10
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VERASEAL OPLØSNINGER TIL VÆVSKLÆBER humant fibrinogen/humant trombin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal 3. Sådan bruges VeraSeal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen. VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne. Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED VERASEAL _ _ DIN KIRURG MÅ IKKE BEHANDLE DIG MED VERASEAL - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6). VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene. VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Allergiske reaktioner er mulige. Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes. VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstan Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VeraSeal opløsninger til vævsklæber 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2: Humant trombin 500 IE/ml Fremstillet af donorplasma fra mennesker. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsninger til vævsklæber. Frosne opløsninger. Efter optøning er opløsningerne klare eller let uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase. - som suturstøtte: ved karkirurgi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette lægemiddel. Dosering Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov. Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer. Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient. I kliniske studier har de individuelle doser typisk været mellem 0,3 og 12 ml. For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer. 3 Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde. Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt. _Pædiatrisk population _ VeraSeals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Til anvendelse på læsioner. For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. Præparatet må kun administreres i Prečítajte si celý dokument