Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant turkije herpes-virus, stam vhvt013-69, live
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologicals voor aves, Domestic fowl, Immunologicals
Voor de actieve immunisatie van kippen:om Te voorkomen dat de sterfte en vermindering van klinische symptomen en letsels van Infectieuze Bursitis ziekte. Verminderen van de sterfte, klinische symptomen en letsels van de ziekte van Marek.
Revision: 17
Erkende
2002-08-09
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIE EN SOLVENT VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vaxxitek HVT+IBD suspensie en solvent voor suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elke dosis vaccin bevat: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 4,4 log 10 PFU* excipiens ................................................................................................................................... q.s. 1 dosis Oplosmiddel: Oplosmiddel ............................................................................................................................. q.s. 1 dosis * Plaque vormende eenheid 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van kippen: • ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD). Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken. • ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek. Bescherming treedt op vanaf dag 4. Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vogels tijdens de leg of bij moederdieren. 1 1 1 1 1 15 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oud Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vaxxitek HVT+IBD suspensie en solvent voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin bevat: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens ............................................... 3,6 tot 4,4 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s. 1 dosis Oplosmiddel: Oplosmiddel ............................................................................................................................. q.s. 1 dosis *Plaque vormende eenheid Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo’s in kippeneieren. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van kippen: • Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD). Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken. • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek. Bescherming treedt op vanaf dag 4. Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht. Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen. Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond 3 dat de stam veilig is Preberite celoten dokument