Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lipoteichoic acid från Biofilm Vidhäftning del av Streptococcus uberis, stam 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Nötkreatur
Immunologiska medel för bovidae
För aktiv immunisering av friska kor och kvigor för att minska förekomsten av klinisk intramammärt infektioner orsakade av Streptococcus uberis, för att minska den somatiska celltalet i Streptococcus uberis positiva kvartalet mjölk prover och för att minska mjölkproduktionen förluster som orsakas av Streptococcus uberis intramammärt infektioner.
Revision: 1
auktoriserad
2018-07-26
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL UBAC INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION, FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS): Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av _Streptococcus uberis_ , stam 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA) ADJUVANS: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyllipid A (MPLA) Injektionsvätska, emulsion. Vit homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av _Streptococcus uberis_ , samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för _Streptococcus _ _uberis_ och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av _Streptococcus uberis_ intramammära infektioner. Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen. Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 16 6. BIVERKNINGAR En lokal svullnad på mer än 5 cm i diameter vid injektionsstället är en mycket vanlig reaktion efter administrering av vaccinet. Denna svullnad kommer att ha försvunnit eller tydligt ha minskat i storlek inom 17 dagar efter vaccineringen. I vissa fall, kan dock s Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS): Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av _Streptococcus uberis_ , stam 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA) ADJUVANS: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyllipid A (MPLA) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Vit homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av friska kor och kvigor i syfte att minska förekomsten av intramammära infektioner som orsakats av _Streptococcus uberis_ , samt för att minska det somatiska cellantalet i mjölkprover som testat positivt för _Streptococcus _ _uberis_ och för att minska förluster av mjölkproduktion orsakad av _Streptococcus uberis_ intramammära infektioner. Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen. Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Hela besättningen bör immuniseras. Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och 3 uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet och hälsoövervakning) och annan skötselpraxis. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast Preberite celoten dokument