Tysabri 150 mg/ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

natalizumabum

Dostopno od:

Biogen Switzerland AG

Koda artikla:

L04AA23

INN (mednarodno ime):

natalizumabum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Sestava:

natalizumabum 150 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.45 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Multiple Sklerose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-04-11

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Tysabri™ 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tysabri™ 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Biogen Switzerland AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Natalizumab, produit par génie génétique à partir de cellules de
souris NS/0.
Excipients
Dihydrogénophosphate de sodium (monohydraté), hydrogénophosphate de
disodium (heptahydraté), chlorure
de sodium, polysorbate 80, eau pour préparation injectable.
Une seringue préremplie (150 mg/ml) contient 3,45 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie: 150 mg/1 ml (au total 300
mg/2 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Au moment de la pose de l'indication ou avant le traitement, le risque
de LEMP (LEMP=
leucoencéphalopathie multifocale progressive) doit être pris en
considération (voir «Mises en garde et
précautions»).
Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des
formes agressives de sclérose en plaques
rémittente-récurrente (SEP-RR), pour les groupes de patients
suivants:
·Patients présentant une forme agressive de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par au
moins un traitement