Tysabri 150 mg/ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

País: Suïssa

Idioma: francès

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

natalizumabum

Disponible des:

Biogen Switzerland AG

Codi ATC:

L04AA23

Designació comuna internacional (DCI):

natalizumabum

formulario farmacéutico:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Composición:

natalizumabum 150 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.45 mg.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Multiple Sklerose

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2021-11-04

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Tysabri™ 300 mg, solution à diluer pour perfusion / Tysabri™ 150
mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tysabri™ 300 mg, solution à diluer pour perfusion / Tysabri™ 150
mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie
Biogen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Natalizumab, produit par génie génétique à partir de cellules de
souris NS/0.
Excipients
Perfusion intraveineuse: dihydrogénophosphate de sodium
(monohydraté), hydrogénophosphate de
disodium (heptahydraté), chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour
préparation injectable.
Un flacon (300 mg de solution à diluer pour perfusion) contient 52 mg
de sodium.
Injection sous-cutanée: dihydrogénophosphate de sodium
(monohydraté), hydrogénophosphate de
disodium (heptahydraté), chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour
préparation injectable.
Une seringue préremplie (150 mg/ml) contient 3,45 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Perfusion intraveineuse:
Solution à diluer pour perfusion.
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Après dilution (voir «Remarques particulières»), la solution pour
perfusion contient 3 mg/ml de
natalizumab.
Injection sous-cutanée:
Solution injectable en seringue pré