البلد: سويسرا
اللغة: الفرنسية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natalizumabum
Biogen Switzerland AG
L04AA23
natalizumabum
Solution injectable dans une seringue Préremplie
natalizumabum 150 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.45 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2021-04-11
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• Recherche • Recherche SAI • Nouveaux textes • Textes modifiés • Télécharger • Aide • Se connecter FR DE IT EN AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique INFORMATION PROFESSIONNELLE FR EN Table des matières Informations structurées Table des matières Tysabri™ 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse, allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Présentation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information Tysabri™ 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Biogen Switzerland AG Composition DE IT Principes actifs Natalizumab, produit par génie génétique à partir de cellules de souris NS/0. Excipients Dihydrogénophosphate de sodium (monohydraté), hydrogénophosphate de disodium (heptahydraté), chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparation injectable. Une seringue préremplie (150 mg/ml) contient 3,45 mg de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en seringue préremplie: 150 mg/1 ml (au total 300 mg/2 ml). Indications/Possibilités d’emploi Au moment de la pose de l'indication ou avant le traitement, le risque de LEMP (LEMP= leucoencéphalopathie multifocale progressive) doit être pris en considération (voir «Mises en garde et précautions»). Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes agressives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR), pour les groupes de patients suivants: ·Patients présentant une forme agressive de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement اقرأ الوثيقة كاملة