Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Andre gynecologicals
For Tidlig Fødsel
Tractotile er angivet til at forsinke overhængende præ-term fødsel hos gravide voksne kvinder med:regelmæssig uterine kontraktioner af mindst 30 sekunders varighed med en hastighed på ≥ 4 per 30 minutter;en cervikal dilatation af 1 til 3 cm (0-3 til nulliparas) og udslettelsen af ≥ 50%;en gestationsalder fra 24 indtil 33 afsluttet uger;en normal føtale hjertefrekvens.
Revision: 24
autoriseret
2000-01-20
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRACTOCILE: 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING atosiban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Tractocile 3. Sådan får du Tractocile 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten. Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TRACTOCILE DU MÅ IKKE FÅ TRACTOCILE - hvis din graviditet har varet under 24 uger - hvis din graviditet har varet over 33 uger - hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller mere - hvis fosterets hjertefrekvens er unormal - hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt blodtryk, tilbageholdelse af væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi) (kramper sammen med svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igan Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning uden partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tractocile er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥ 4 pr. 30 minutter, - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥ 50%, - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger, - en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel. Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning). I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile-behandlingen bø Preberite celoten dokument