Tractocile

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Andre gynecologicals

Therapeutic area:

For Tidlig Fødsel

Therapeutic indications:

Tractotile er angivet til at forsinke overhængende præ-term fødsel hos gravide voksne kvinder med:regelmæssig uterine kontraktioner af mindst 30 sekunders varighed med en hastighed på ≥ 4 per 30 minutter;en cervikal dilatation af 1 til 3 cm (0-3 til nulliparas) og udslettelsen af ≥ 50%;en gestationsalder fra 24 indtil 33 afsluttet uger;en normal føtale hjertefrekvens.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2000-01-20

Patient Information leaflet

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRACTOCILE: 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
atosiban
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du
vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Tractocile
3.
Sådan får du Tractocile
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at modvirke
for tidlig fødsel af dit barn.
Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i
graviditeten.
Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen
(uterus) mindre kraftige. Desuden
nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi
Tractocile forhindrer virkningen af det
naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager
sammentrækninger i livmoderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TRACTOCILE
DU MÅ IKKE FÅ TRACTOCILE
-
hvis din graviditet har varet under 24 uger
-
hvis din graviditet har varet over 33 uger
-
hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og
dette sker efter 30 ugers
graviditet eller mere
-
hvis fosterets hjertefrekvens er unormal
-
hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig
igangsættelse af fødslen
-
hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt
blodtryk, tilbageholdelse af
væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig
igangsættelse af fødslen
-
hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi)
(kramper sammen med
svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igan

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tractocile er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos
voksne gravide kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed på
≥
4 pr.
30 minutter,
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på
≥
50%,
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger,
-
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge,
som har erfaring i at behandle
for tidlig fødsel.
Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en
indledende bolusdosis (6,75 mg)
med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som
omgående efterfølges af en
kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300
mikrogram/min) med Tractocile 37,5
mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer,
efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile
37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i
op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Den samlede indgivne dosis
under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige
330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal
påbegyndes hurtigst muligt efter
diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er
injiceret fortsættes med infusion (se
produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til
infusionsvæske, opløsning). I tilfælde af
vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile-behandlingen bø