Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertenziva,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení výkonnosti a symptomů u pacientů s funkční třídou WHO III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Některé vylepšení byly také prokázána u pacientů s PAH funkční třídy II. Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Revision: 42
Autorizovaný
2002-05-14
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRACLEER 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY TRACLEER 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY bosentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tracleer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat 3. Jak se Tracleer užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat Tracleer 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TRACLEER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety přípravku Tracleer obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů”. Tracleer se používá k léčbě PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdc Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum). Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tablety): Tracleer 62,5 mg potahované tablety Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem „62,5” na jedné straně. Tracleer 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem „125” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u: primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace třídy II dle WHO (viz bod 5.1). Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání Tablety se užívají perorálně ráno a večer, s jídlem nebo nalačno. Potahované tablety se polykají spolu s vodou. 3 Pacienty je třeb Preberite celoten dokument