TETANIVAC CZV SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CLOSTRIDIUM TETANI, TOXOIDE

Dostopno od:

CZ VACCINES S.A.U.

Koda artikla:

QI02AB01

INN (mednarodno ime):

CLOSTRIDIUM TETANI, TOXOID

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

CLOSTRIDIUM TETANI, TOXOIDE ≥ 30UI

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de 2 ml (1 dosis), Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Ovino; Caballos

Terapevtsko območje:

Clostridium

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 579268 Autorizado, 579269 Autorizado, 579270 Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TETANIVAC CZV
Vacuna inactivada contra la enfermedad del tétanos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TETANIVAC CZV
Suspensión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Toxoide de _Clostridium tetani_
.................................................................................

30 UI*
* Unidades Internacionales de antitoxina/ml de suero de cobaya (Ph.
Eur.)
...........................................................................................................................................
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
+++
)
..................................................................................
8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
.................................................................................................................
0,2 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de ovino, bovino y equino para prevenir y reducir
la mortalidad causada por
la enfermedad del tétanos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad. En este
caso, administrar una
terapia antihistamínica adecuada, sin demora.
La vacuna contiene un adyuvante que puede provocar la formación de
una reacción inflamato-
ria en el punto de inoculación.
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
7.
ESPECIES DE DESTINO
Ovin

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TETANIVAC CZV
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Toxoide de _Clostridium tetani_
........................................................................

30 UI*
* Unidades Internacionales de antitoxina/ml de suero de cobaya (Ph.
Eur.)
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
+++
)
..........................................................................
8 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
..........................................................................................................
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino, bovino y equino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino, bovino y equino para prevenir y
reducir la
mortalidad causada por la enfermedad del tétanos.
Inicio de la inmunidad: 4 semanas
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Esperar al destete para la administración de la primera dosis
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Vacunar animales sanos y desparasitados.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del
frasco.
Agitar bien el envase antes de su empleo.
_ _
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMEN-
TO A LOS ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, buscar atención médica
inmediata y mostrar el
prospecto o la etiqueta.