Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidas
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antinavikiniai vaistai
Glioma; Glioblastoma
Temodal kietos kapsulės yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija ir po to, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Revision: 37
Įgaliotas
1999-01-26
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20 TEMODAL 20 mg KIETŲ J Ų KAPSULIŲ, KURIOS KIEKVIENA A TSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE 1. VAIS TINIO PREPARATO PAVADINIMAS Temodal 20 mg kietosios kaps ulės t emozolomidas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kieto jo je kapsulėje yra 20 mg temozolo mido. 3. PAGALBINI Ų MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikt a pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ F ORMA IR KIEKIS P AKUO TĖJE 5 kietosios kapsulės paketėliuose 20 kietųjų kapsulių paketėliuose 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIM AS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAI KYTI VAIKAMS NEP ASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakin amoje spintelėje. Va ikas, netyčia nurijęs kapsulių , gali mirti. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( -AI) (JEI REIKIA) CI TOTOKSINIS PREPA RATAS. Kapsulės negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti, nurykite ją visą. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite jos sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 43 9. SPECIAL IOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C te mperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PR IEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuv artotą vaist ą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių re ikalavim ų. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Shar p & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarl em Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/096/013 (5 kietosios kapsulės) EU/1/98/096/014 (20 kietųjų kapsulių) 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA 15. VARTO JIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Temodal 20 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNI NIS KODAS 2D brūkšn inis kodas su nurodytu unikali u identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENT IFIKATORIUS – ŽMONĖ Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Temodal 5 mg kietos ios kapsulės Temodal 20 mg kietosios kapsulės Temodal 100 mg kietosios kapsulės Temodal 140 mg kietosios kapsulės Temodal 180 mg k ietosios kapsulės Temodal 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojo je kapsulėje yra 5 mg temozolomido (temozolomidum) . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietoj oj e kapsulėje yra 132,8 mg bevandenės laktozės. 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido ( temozolomidum ). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,2 mg bevandenės laktozės. 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido (temozolomidum) . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietojoje kapsulėje yra 175,7 mg bevandenės laktozės. 140 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido (temozolomidum) . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietojoje kapsulėje yra 246 mg bevandenės laktozės. 180 mg kietosios kapsulės Kiekvi enoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido (temozolomidum) . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietojoje kapsulėje yra 316,3 mg bevandenės laktozės. 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje y ra 250 mg temozolomido (temozolomidum) . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (- ių) poveikis žinomas K iekvienoje kietojoje kapsulėje yra 154,3 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA 5 mg kietoji k apsulė (kapsulė) Kietos ios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu. Dangtelyje yra įspausta „ TEMODAL “. Korpus Preberite celoten dokument