Temodal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

temozolomidas

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

L01AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

temozolomide

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Glioma; Glioblastoma

Ábendingar:

Temodal kietos kapsulės yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija ir po to, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

1999-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

42
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20
TEMODAL 20
mg KIETŲ
J
Ų
KAPSULIŲ, KURIOS
KIEKVIENA A
TSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
1.
VAIS
TINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temodal 20 mg kietosios kaps
ulės
t
emozolomidas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kieto
jo
je kapsulėje yra 20
mg temozolo
mido.
3.
PAGALBINI
Ų MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos
pateikt
a pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ F
ORMA IR KIEKIS P
AKUO
TĖJE
5 kietosios
kapsulės paketėliuose
20
kietųjų
kapsulių paketėliuose
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIM
AS, KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAI
KYTI
VAIKAMS NEP
ASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti
vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje, geriausia
–
rakin
amoje spintelėje. Va
ikas,
netyčia nurijęs kapsulių
, gali mirti.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI)
(JEI REIKIA)
CI
TOTOKSINIS PREPA
RATAS.
Kapsulės negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti, nurykite ją
visą. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite
jos sąlyčio su oda,
akių ar nosies gleivine.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
43
9.
SPECIAL
IOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°C te
mperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PR
IEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
Nesuv
artotą
vaist
ą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių re
ikalavim
ų.
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Merck Shar
p & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarl
em
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/98/096/013 (5 kietosios
kapsulės)
EU/1/98/096/014
(20
kietųjų
kapsulių)
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO
) TVARKA
15.
VARTO
JIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO
RAŠTU
Temodal 20 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNI
NIS KODAS
2D brūkšn
inis kodas su nurodytu unikali
u identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENT
IFIKATORIUS
–
ŽMONĖ

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temodal 5
mg kietos
ios
kapsulės
Temodal 20
mg kietosios kapsulės
Temodal 100
mg kietosios kapsulės
Temodal 140
mg kietosios kapsulės
Temodal 180
mg k
ietosios kapsulės
Temodal 250
mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojo
je kapsulėje yra 5
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietoj
oj
e kapsulėje
yra 132,8
mg bevandenės laktozės.
20
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje yra 20
mg temozolomido (
temozolomidum
).
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 182,2
mg bevandenės laktozės.
100
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje yra 100
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 175,7
mg bevandenės laktozės.
140
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje kietojoje kapsulėje
yra 246
mg bevandenės laktozės.
180
mg kietosios kapsulės
Kiekvi
enoje kietojoje kapsulėje yra 180
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje kietojoje kapsulėje
yra 316,3
mg bevandenės laktozės.
250
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje y
ra 250
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 154,3
mg bevandenės laktozės.
Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
5 mg kietoji k
apsulė
(kapsulė)
Kietos
ios
kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės
spalvos dangteliu ir su juodos
spalvos rašalo įspaudu.
Dangtelyje yra įspausta „
TEMODAL
“. Korpus