Temodal

Pays: Union européenne

Langue: lituanien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

temozolomidas

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomide

Groupe thérapeutique:

Antinavikiniai vaistai

Domaine thérapeutique:

Glioma; Glioblastoma

indications thérapeutiques:

Temodal kietos kapsulės yra nurodyta gydymas:suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota glioblastoma kartu su radioterapija ir po to, kaip monotherapy gydymo;vaikų nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Descriptif du produit:

Revision: 37

Statut de autorisation:

Įgaliotas

Date de l'autorisation:

1999-01-26

Notice patient

                                42
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 ARBA 20
TEMODAL 20
mg KIETŲ
J
Ų
KAPSULIŲ, KURIOS
KIEKVIENA A
TSKIRAI IZOLIUOTOS PAKETĖLIUOSE
1.
VAIS
TINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temodal 20 mg kietosios kaps
ulės
t
emozolomidas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kieto
jo
je kapsulėje yra 20
mg temozolo
mido.
3.
PAGALBINI
Ų MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos
pateikt
a pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ F
ORMA IR KIEKIS P
AKUO
TĖJE
5 kietosios
kapsulės paketėliuose
20
kietųjų
kapsulių paketėliuose
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIM
AS, KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAI
KYTI
VAIKAMS NEP
ASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti
vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje, geriausia
–
rakin
amoje spintelėje. Va
ikas,
netyčia nurijęs kapsulių
, gali mirti.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-AI)
(JEI REIKIA)
CI
TOTOKSINIS PREPA
RATAS.
Kapsulės negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti, nurykite ją
visą. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite
jos sąlyčio su oda,
akių ar nosies gleivine.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
43
9.
SPECIAL
IOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°C te
mperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PR
IEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
Nesuv
artotą
vaist
ą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių re
ikalavim
ų.
11.
REGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Merck Shar
p & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarl
em
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/98/096/013 (5 kietosios
kapsulės)
EU/1/98/096/014
(20
kietųjų
kapsulių)
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO
) TVARKA
15.
VARTO
JIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO
RAŠTU
Temodal 20 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNI
NIS KODAS
2D brūkšn
inis kodas su nurodytu unikali
u identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENT
IFIKATORIUS
–
ŽMONĖ
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temodal 5
mg kietos
ios
kapsulės
Temodal 20
mg kietosios kapsulės
Temodal 100
mg kietosios kapsulės
Temodal 140
mg kietosios kapsulės
Temodal 180
mg k
ietosios kapsulės
Temodal 250
mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojo
je kapsulėje yra 5
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietoj
oj
e kapsulėje
yra 132,8
mg bevandenės laktozės.
20
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje yra 20
mg temozolomido (
temozolomidum
).
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 182,2
mg bevandenės laktozės.
100
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje yra 100
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 175,7
mg bevandenės laktozės.
140
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje kietojoje kapsulėje
yra 246
mg bevandenės laktozės.
180
mg kietosios kapsulės
Kiekvi
enoje kietojoje kapsulėje yra 180
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje kietojoje kapsulėje
yra 316,3
mg bevandenės laktozės.
250
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje
kietojoje kapsulėje y
ra 250
mg temozolomido
(temozolomidum)
.
Pagalbinė
(-s)
medžiaga
(-os), kurios (-
ių)
poveikis žinomas
K
iekvienoje
kietojoje kapsulėje
yra 154,3
mg bevandenės laktozės.
Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
5 mg kietoji k
apsulė
(kapsulė)
Kietos
ios
kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės
spalvos dangteliu ir su juodos
spalvos rašalo įspaudu.
Dangtelyje yra įspausta „
TEMODAL
“. Korpus
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 01-03-2012
Notice patient Notice patient espagnol 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 01-03-2012
Notice patient Notice patient tchèque 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 01-03-2012
Notice patient Notice patient danois 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 01-03-2012
Notice patient Notice patient allemand 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 01-03-2012
Notice patient Notice patient estonien 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 01-03-2012
Notice patient Notice patient grec 23-02-2024
Notice patient Notice patient anglais 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 01-03-2012
Notice patient Notice patient français 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 01-03-2012
Notice patient Notice patient italien 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 01-03-2012
Notice patient Notice patient letton 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 01-03-2012
Notice patient Notice patient hongrois 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 01-03-2012
Notice patient Notice patient maltais 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 01-03-2012
Notice patient Notice patient néerlandais 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 01-03-2012
Notice patient Notice patient polonais 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 01-03-2012
Notice patient Notice patient portugais 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 01-03-2012
Notice patient Notice patient roumain 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 01-03-2012
Notice patient Notice patient slovaque 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 01-03-2012
Notice patient Notice patient slovène 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 01-03-2012
Notice patient Notice patient finnois 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 01-03-2012
Notice patient Notice patient suédois 23-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 01-03-2012
Notice patient Notice patient norvégien 23-02-2024
Notice patient Notice patient islandais 23-02-2024
Notice patient Notice patient croate 23-02-2024

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents