Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus il vaccino inattivato, ricombinante)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Suini da ingrasso)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire da 3 settimane di età contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e spargimento fecale causati dall'infezione da PCV2.
Revision: 2
autorizzato
2018-02-07
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SUVAXYN CIRCO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 _ _ 2,3 – 12,4 PR* ADIUVANTI: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80 ECCIPIENTI: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Emulsione omogenea bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall’infezione da PCV2. Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 18 6. REAZIONI AVVERSE Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C) è molto comune nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. In singoli suini l'aumento della temperatura rispetto ai livelli pre-trattamento può comunemente superare i 2 °C. Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza alcun trattamento. Dopo la vaccinazione si possono verificare, non comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità immediata, con conseguenti segni clinici tr Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 _ _ 2,3 – 12,4 PR* ADIUVANTI: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80 ECCIPIENTI: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (da ingrasso) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall’infezione da PCV2. Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non pertinente. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 1 °C) è molto comune nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione. In singoli suini l'aumento della temperatura rispetto ai livelli pre-trattamento può comunemente superare i 2 °C. Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza alcun trattamento. Dopo la vaccinazion Preberite celoten dokument