Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hydrochlorid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi je uvedené na zlepšenie bdelosti a zníži nadmerná denná spavosť u dospelých pacientov s narcolepsy (s alebo bez cataplexy). Sunosi je uvedené na zlepšenie bdelosti a zníži nadmerná denná spavosť (EDS) u dospelých pacientov s obštrukčnou sleep apnoea (OSA), ktorého EDS nebola uspokojivo liečení primárna terapia OSA, ako kontinuálny pozitívny tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Revision: 8
oprávnený
2020-01-16
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNOSI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SUNOSI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solriamfetol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunosi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunosi 3. Ako užívať Sunosi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunosi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNOSI A NA ČO SA POUŽÍVA Sunosi obsahuje liek solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje v mozgu množstvo prirodzených látok dopamínu a norepinefrínu (noradrenalínu). Sunosi vám pomáha zostať bdelý a cítiť sa menej ospalý. Používa sa u • dospelých s narkolepsiou, stavom, ktorý spôsobuje náhlu a neočakávanú silnú ospalosť počas dňa. Niektorí pacienti s narkolepsiou majú tiež príznaky kataplexie (oslabenie svalov v dôsledku emočných stavov ako sú hnev, strach, smiech alebo prekvapenie, čo niekedy vedie ku kolapsu). • dospelým pacientom s Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. _ _ 1. NÁZOV LIEKU Sunosi 75 mg filmom obalené tablety Sunosi 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunosi 75 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje solriamfetólium-chlorid, čo zodpovedá 75 mg solriamfetolu. Sunosi 150 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje solriamfetólium-chlorid, čo zodpovedá 150 mg solriamfetolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Sunosi 75 mg filmom obalené tablety Žltá až tmavožltá, podlhovastá tableta, 7,6 mm x 4,4 mm, s potlačou “75” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Sunosi 150 mg filmom obalené tablety Žltá podlhovastá tableta, 9,5 mm x 5,6 mm, s potlačou “150” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sunosi je indikovaný dospelým pacientom s narkolepsiou (s kataplexiou alebo bez kataplexie) na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej ospalosti počas dňa. Sunosi je indikovaný dospelým pacientom s obštrukčným spánkovým apnoe ( _obstructive sleep _ _apnoea, _ OSA) na zlepšenie bdelosti a zmiernenie nadmernej ospalosti ( _excessive daytime sleepiness_ , EDS) počas dňa, u ktorých EDS nebola uspokojivo liečená primárnou liečbou OSA, napr. sústavným pozitívnym tlakom v dýchacích cestách ( _continuous positive airway pressure, _ CPAP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou narkolepsie alebo OSA. 3 Sunosi nie je určený na liečbu základnej obštrukcie dýchacích ciest u pacien Preberite celoten dokument