Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B, alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C, beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB08
CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Fok- en vermeerderingszeugen
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine
Wachttermijn: Fok- en vermeerderingszeugen Vlees 0 dagen
IE/V/0432/001
2009-11-23
BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103101; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103101, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 103101 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 103101 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _ ≥65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_ ≥80% ER 25 LT-enterotoxoïd van _E. coli_ ≥55% ER 70 Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C ≥35% ER 25 Toxoïd van _Cl Preberite celoten dokument